Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback voor behandelingsresistente depressie

3 maart 2026 bijgewerkt door: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback voor behandelingsresistente depressie

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid te bepalen van real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rtfMRI-nf) training om de respons van de amygdala op positieve autobiografische herinneringen te vergroten bij patiënten met depressie die als therapieresistent worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tot tweederde van de patiënten met de diagnose depressieve stoornis (MDD) reageert niet op standaard farmacologische en psychologische interventies en wordt beschouwd als behandelingsresistent (TR-MDD). Verminderde reactiviteit op positieve stimuli, geïndexeerd door lage amygdala-reactiviteit op positieve autobiografische geheugenherinnering, kan een oorzakelijk mechanisme zijn dat het herstel van TR-MDD verstoort. Eerder werk in ons lab suggereert dat personen die wel reageren op antidepressiva een verhoogde amygdala-activiteit vertonen die niet te onderscheiden is van controles ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl TR-MDD-individuen deze toename in amygdala-activiteit niet laten zien. Bovendien hebben de onderzoekers ontdekt dat MDD-deelnemers (meer in het algemeen, niet specifiek TR-MDD) inderdaad in staat zijn om hun amygdala-respons te verhogen tijdens positieve geheugenherinnering via real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) training, en dat deze toename geassocieerd is met met grote en snelle verminderingen van depressieve symptomen. Hier stellen de onderzoekers voor om te evalueren of rtfMRI-nf-training om de amygdala-respons op positieve herinneringen te vergroten, kan dienen als een interventie voor TR-MDD. 100 TR-MDD-individuen zullen willekeurig worden toegewezen onder dubbelblinde omstandigheden om 5 amygdala rtfMRI-nf of 5 controle rtfMRI-nf-sessies te ontvangen waarin ze worden getraind om een ​​pariëtale regio te reguleren die vermoedelijk niet betrokken is bij emotionele verwerking of MDD. De onderzoekers zullen veranderingen in amygdala-activiteit, ernst van klinische symptomen en autobiografische geheugenstoornissen beoordelen. Succes zal een nieuwe niet-farmacologische, niet-invasieve interventie suggereren voor een traditioneel therapieresistente populatie van MDD-individuen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kymberly Young, PhD
  • Telefoonnummer: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandige volwassenen (leeftijd 18 - 55) met een primaire diagnose van MDD volgens diagnostische criteria DSM-5 voor recidiverende MDD die momenteel depressief zijn, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen
  • moet voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • moet minder dan 45% herinneringen hebben die als specifiek zijn gecategoriseerd op de autobiografische geheugentest
  • moet een SHAPS-score > 4 hebben, wat wijst op de aanwezigheid van anhedonie
  • zonder medicatie of stabiel op een SSRI antidepressivum (minstens 3 weken om zeker te zijn dat de symptomen stabiel zijn)
  • reageerde eerder niet op twee eerdere SSRI-medicaties volgens een beoordeling van het medisch dossier of een klinisch interview tijdens bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • een klinisch significante of onstabiele cardiovasculaire, pulmonaire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale aandoening of onstabiele medische aandoening hebben
  • voldeed aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- en/of drugsverslaving (anders dan nicotine) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel hebben
  • zijn niet in staat om de MRI-scan te voltooien vanwege claustrofobie of algemene MRI-uitsluitingen (bijv. granaatscherven in het lichaam)
  • momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
  • zijn niet in staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen
  • huidig ​​(binnen 3 weken na testen) gebruik van antipsychotica, anticonvulsiva, stimulerende middelen, benzodiazepinen, bètablokkers of andere medicijnen (behalve SSRI-antidepressiva) die waarschijnlijk de cerebrale doorbloeding beïnvloeden. Effectieve medicijnen zullen niet worden stopgezet voor de doeleinden van de studie. Er werd besloten patiënten op te nemen die stabiele antidepressiva gebruikten om generalisatie naar een echte wereldbevolking mogelijk te maken
  • een DSM-5-diagnose hebben van psychotische of organische psychische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis of manische of hypomanische symptomen uit het verleden of heden, autisme of een primaire diagnose van een angststoornis (hoewel comorbide angst niet zal worden uitgesloten)
  • oogproblemen of problemen met gecorrigeerd zicht heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Amygdala-neurofeedback
poging om de linker amygdala omhoog te reguleren tijdens positieve autobiografische geheugenherinnering via real-time fMRI-neurofeedback van de amygdala. Binnen een periode van 2 maanden worden er vijf sessies uitgevoerd.
Apparaat: Amygdala-neurofeedback
Deelnemers krijgen in realtime activiteit van hun linker amygdala te zien en krijgen de opdracht om het activiteitsniveau in dat gebied te verhogen door aan positieve autobiografische herinneringen te denken
Actieve vergelijker: Pariëtale neurofeedback
poging om het linker horizontale segment van de intrapariëtale sulcus, een regio die niet betrokken is bij emotionele verwerking, opwaarts te reguleren tijdens positieve autobiografische geheugenherinnering via real-time fMRI-neurofeedback. Binnen een periode van 2 maanden worden er vijf sessies uitgevoerd.
Apparaat: Pariëtale neurofeedback
Deelnemers krijgen in realtime activiteit te zien vanuit hun linker horizontale segment van de intraparietale sulcus en krijgen de opdracht om het activiteitsniveau in dat gebied te verhogen door aan positieve autobiografische herinneringen te denken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amygdala-activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
% signaalverandering van initiële basislijn tot laatste overdrachtsrun in amygdala-activiteit tijdens ftMRI-nf-sessies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kymberly Young

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset omvat zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens, klinisch beoordeelde informatie over het ziekteverloop, de ernst en comorbiditeit, en hersenafbeeldingsgegevens die zijn verzameld tijdens fMRI. De dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, en zal open en tijdig worden gedeeld in overeenstemming met de meest recente NIH-richtlijnen. Gegevens zullen om de zes maanden worden gedeeld in de door de NIH ondersteunde nationale databank voor klinische proeven met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen