Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback dla depresji opornej na leczenie

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback dla depresji opornej na leczenie

Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej treningu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) w celu zwiększenia odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne wspomnienia autobiograficzne u pacjentów z depresją, którzy są uważani za opornych na leczenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aż dwie trzecie pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), nie zareaguje na standardowe interwencje farmakologiczne i psychologiczne i zostanie uznanych za opornych na leczenie (TR-MDD). Zmniejszona reaktywność na pozytywne bodźce, indeksowana przez niską reaktywność ciała migdałowatego na pozytywne przywołanie pamięci autobiograficznej, może być mechanizmem przyczynowym zakłócającym powrót do zdrowia po TR-MDD. Wcześniejsze prace w naszym laboratorium sugerują, że osoby, które reagują na leki przeciwdepresyjne, wykazują zwiększoną aktywność ciała migdałowatego, która jest nie do odróżnienia od kontroli w stosunku do wartości wyjściowych, podczas gdy osoby z TR-MDD nie wykazują tego wzrostu aktywności ciała migdałowatego. Co więcej, badacze stwierdzili, że uczestnicy MDD (bardziej ogólnie, nie specyficznie TR-MDD) rzeczywiście są w stanie zwiększyć swoją reakcję ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywoływania pamięci poprzez trening fMRI neurofeedback w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) i że wzrost ten jest związany z dużą i szybką redukcją objawów depresyjnych. Tutaj badacze proponują ocenę, czy trening rtfMRI-nf w celu zwiększenia odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne wspomnienia może służyć jako interwencja w przypadku TR-MDD. 100 osób z TR-MDD zostanie losowo przydzielonych w warunkach podwójnie ślepej próby, aby otrzymać 5 sesji rtfMRI-nf ciała migdałowatego lub 5 kontrolnych sesji rtfMRI-nf, podczas których zostaną przeszkoleni w zakresie regulacji regionu ciemieniowego, który prawdopodobnie nie jest zaangażowany w przetwarzanie emocjonalne lub MDD. Badacze ocenią zmiany w aktywności ciała migdałowatego, nasilenie objawów klinicznych oraz deficyty pamięci autobiograficznej. Sukces zasugeruje nową, niefarmakologiczną, nieinwazyjną interwencję dla tradycyjnie opornej na leczenie populacji osób z MDD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kymberly Young, PhD
  • Numer telefonu: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczni dorośli (w wieku 18-55 lat) z pierwotną diagnozą MDD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla nawracającej MDD, którzy obecnie cierpią na depresję, zostaną zwerbowani do udziału
  • musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
  • musi mieć mniej niż 45% wspomnień sklasyfikowanych jako specyficzne w teście pamięci autobiograficznej
  • musi mieć wynik SHAPS > 4, co wskazuje na obecność anhedonii
  • nieleczony lub stabilny na schemacie przeciwdepresyjnym SSRI (co najmniej 3 tygodnie, aby upewnić się, że objawy są stabilne)
  • wcześniej nie reagowali na dwa poprzednie leki z grupy SSRI zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej lub wywiadem klinicznym podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na klinicznie istotną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, endokrynologiczną, neurologiczną, żołądkowo-jelitową lub niestabilną chorobę
  • spełniał kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu i/lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • ma historię urazowego uszkodzenia mózgu
  • nie są w stanie ukończyć skanowania MRI z powodu klaustrofobii lub ogólnych wykluczeń MRI (np. odłamek wewnątrz ciała)
  • są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy napisanych w języku angielskim
  • aktualne (w ciągu 3 tygodni od badania) stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, pobudzających, benzodiazepin, beta-blokerów lub innych leków (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI), które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi. Skuteczne leki nie zostaną przerwane na potrzeby badania. Zdecydowano o włączeniu pacjentów przyjmujących stabilne leki przeciwdepresyjne, aby umożliwić uogólnienie na populację świata rzeczywistego
  • mają diagnozę DSM-5 psychotycznego lub organicznego zaburzenia psychicznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II lub jakiekolwiek przeszłe lub obecne objawy maniakalne lub hipomaniakalne, autyzm lub pierwotną diagnozę zaburzenia lękowego (chociaż współistniejący lęk nie zostanie wykluczony)
  • u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z oczami lub trudności z prawidłowym widzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurofeedback ciała migdałowatego
próba regulacji w górę lewego ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywołania pamięci autobiograficznej poprzez neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym z ciała migdałowatego. W ciągu 2 miesięcy odbędzie się pięć sesji.
Urządzenie: Neurofeedback ciała migdałowatego
Uczestnikom pokazano w czasie rzeczywistym aktywność lewego ciała migdałowatego i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych
Aktywny komparator: Neurofeedback ciemieniowy
próba regulacji w górę lewego poziomego segmentu bruzdy śródciemieniowej, regionu niezaangażowanego w przetwarzanie emocjonalne, podczas pozytywnego przywoływania wspomnień autobiograficznych za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym. W ciągu 2 miesięcy odbędzie się pięć sesji.
Urządzenie: Neurofeedback ciemieniowy
Uczestnikom pokazywana jest aktywność lewego poziomego odcinka bruzdy śródciemieniowej w czasie rzeczywistym i instruowani, aby zwiększali poziom aktywności w tym obszarze poprzez myślenie o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność ciała migdałowatego
Ramy czasowe: 8 tygodni
% zmiany sygnału od początkowej linii bazowej do końcowego przebiegu transferu w aktywności ciała migdałowatego podczas sesji ftMRI-nf
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kymberly Young

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne i behawioralne zgłaszane przez samych pacjentów, oceniane klinicznie informacje dotyczące przebiegu choroby, ciężkości i chorób współistniejących oraz dane obrazowania mózgu zebrane podczas fMRI. Zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem i zostanie udostępniony w sposób otwarty i terminowy zgodnie z najnowszymi wytycznymi NIH. Dane będą udostępniane co sześć miesięcy w repozytorium danych National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) wspieranym przez NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback ciała migdałowatego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami