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Neurofeedback bei behandlungsresistenter Depression

3. März 2026 aktualisiert von: Kymberly Young

Amygdala rtfMRI Neurofeedback bei behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Neurofeedback-Training mit funktioneller Magnetresonanztomografie (rtfMRI-nf) in Echtzeit zu bestimmen, um die Reaktion der Amygdala auf positive autobiografische Erinnerungen bei Patienten mit Depressionen, die als behandlungsresistent gelten, zu steigern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu zwei Drittel der Patienten, bei denen eine Major Depression (MDD) diagnostiziert wurde, sprechen nicht auf standardmäßige pharmakologische und psychologische Interventionen an und gelten als behandlungsresistent (TR-MDD). Verringerte Reaktivität auf positive Stimuli, indiziert durch geringe Amygdala-Reaktivität auf positive autobiografische Erinnerungen, kann ein kausaler Mechanismus sein, der die Genesung von TR-MDD stört. Frühere Arbeiten in unserem Labor legen nahe, dass Personen, die auf Antidepressiva ansprechen, eine erhöhte Amygdala-Aktivität aufweisen, die im Vergleich zum Ausgangswert nicht von Kontrollen zu unterscheiden ist, während TR-MDD-Personen diese Zunahme der Amygdala-Aktivität nicht zeigen. Darüber hinaus haben die Forscher herausgefunden, dass MDD-Teilnehmer (allgemeiner, nicht speziell TR-MDD) tatsächlich in der Lage sind, ihre Amygdala-Reaktion während des positiven Gedächtnisabrufs durch fMRI-Neurofeedback-Training in Echtzeit (rtfMRI-nf) zu steigern, und dass diese Zunahme damit verbunden ist mit großen und schnellen Reduktionen der depressiven Symptome. Hier schlagen die Forscher vor zu evaluieren, ob rtfMRT-nf-Training zur Steigerung der Amygdala-Reaktion auf positive Erinnerungen als Intervention für TR-MDD dienen kann. 100 TR-MDD-Personen werden nach dem Zufallsprinzip unter doppelblinden Bedingungen zugeteilt, um 5 Amygdala-rtfMRI-nf- oder 5 Kontroll-rtfMRI-nf-Sitzungen zu erhalten, in denen sie geschult werden, eine Parietalregion zu regulieren, die mutmaßlich nicht an der emotionalen Verarbeitung oder MDD beteiligt ist. Die Forscher werden Veränderungen der Amygdala-Aktivität, die Schwere der klinischen Symptome und autobiografische Gedächtnisdefizite bewerten. Der Erfolg wird eine neue nicht-pharmakologische, nicht-invasive Intervention für eine traditionell behandlungsresistente Population von MDD-Individuen nahelegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kymberly Young, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-6179
  • E-Mail: youngk@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rechtshändige Erwachsene (im Alter von 18 bis 55 Jahren) mit einer Primärdiagnose von MDD gemäß den diagnostischen Kriterien DSM-5 für rezidivierende MDD, die derzeit depressiv sind, werden zur Teilnahme rekrutiert
  • muss in der Lage sein, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • muss weniger als 45 % Erinnerungen haben, die im autobiografischen Gedächtnistest als spezifisch eingestuft wurden
  • muss einen SHAPS-Score > 4 haben, was auf das Vorhandensein von Anhedonie hinweist
  • unbehandelt oder stabil auf einem SSRI-Antidepressivum-Regime (mindestens 3 Wochen, um sicherzustellen, dass die Symptome stabil sind)
  • zuvor nicht auf zwei frühere SSRI-Medikamente ansprachen, entweder gemäß einer Überprüfung der Krankenakte oder eines klinischen Interviews während Visite 1

Ausschlusskriterien:

  • eine klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, neurologische, gastrointestinale Erkrankung oder instabile medizinische Störung haben
  • erfüllte die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen haben
  • aufgrund von Klaustrophobie oder allgemeinen MRT-Ausschlüssen (z. B. Granatsplitter im Körper) nicht in der Lage sind, einen MRT-Scan abzuschließen
  • derzeit schwanger sind oder stillen
  • nicht in der Lage sind, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen
  • aktuelle (innerhalb von 3 Wochen nach dem Test) Anwendung von Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien, Benzodiazepinen, Betablockern oder anderen Medikamenten (außer SSRI-Antidepressiva), die wahrscheinlich den zerebralen Blutfluss beeinflussen. Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt. Der Einschluss von Patienten mit stabilen Antidepressiva wurde beschlossen, um eine Verallgemeinerung auf eine Population in der realen Welt zu ermöglichen
  • eine DSM-5-Diagnose einer psychotischen oder organischen psychischen Störung, einer Bipolar-I- oder -II-Störung oder frühere oder aktuelle manische oder hypomanische Symptome, Autismus oder eine primäre Diagnose einer Angststörung haben (obwohl komorbide Angst nicht ausgeschlossen wird)
  • irgendwelche Augenprobleme oder Schwierigkeiten beim korrigierten Sehen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amygdala-Neurofeedback
Versuchen Sie, die linke Amygdala während des positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback von der Amygdala hochzuregulieren. Innerhalb von 2 Monaten werden fünf Sitzungen durchgeführt.
Gerät: Amygdala-Neurofeedback
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihrer linken Amygdala gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu steigern, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken
Aktiver Komparator: Parietales Neurofeedback
Versuchen Sie, das linke horizontale Segment des intraparietalen Sulcus, eine Region, die nicht an der emotionalen Verarbeitung beteiligt ist, während des positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback hochzuregulieren. Innerhalb von 2 Monaten werden fünf Sitzungen durchgeführt.
Gerät: Parietales Neurofeedback
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihres linken horizontalen Segments des intraparietalen Sulcus gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu steigern, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amygdala-Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
% Signalveränderung von der anfänglichen Grundlinie bis zum letzten Übertragungslauf in der Amygdala-Aktivität während ftMRT-nf-Sitzungen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kymberly Young

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19020313
  • R61MH115927 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten, klinisch bewertete Informationen zu Krankheitsverlauf, Schweregrad und Komorbiditäten sowie Bildgebungsdaten des Gehirns enthalten, die während der fMRT gesammelt wurden. Der Datensatz wird vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit und gemäß den neuesten NIH-Richtlinien offen und rechtzeitig geteilt. Die Daten werden alle sechs Monate in der vom NIH unterstützten National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Datenspeicher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

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