Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la SFPP dans l'arthrose du genou

18 août 2021 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SFPP dans l'arthrose du genou en utilisant le gel de diclofénac comme comparateur

Les objectifs de cette étude sont de démontrer la non-infériorité du plâtre d'esflurbiprofène (SFPP) 40 mg appliqué pendant 2 semaines au gel de diclofénac, le comparateur, en termes d'efficacité chez les patients atteints de gonarthrose (OA) et d'examiner la tolérance du SFPP .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
313

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonésie
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonésie
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonésie
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonésie
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonésie
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont eu une douleur unilatérale au genou et ont été classés en grade II ou III selon le classement de Kellgren-Lawrence (KL) et dont le genou non évalué n'est pas classé plus haut que le genou évalué sur la base d'une radiographie en position d'extension debout et en appui dans les 90 jours précédant la visite de dépistage (1ère visite)
  • Patients dont la douleur au genou en se levant de la chaise évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVAr) du genou évalué répond à tous les critères suivants pour le niveau de douleur ; < 80 mm lors de la visite de sevrage (2ème visite), ≥ 40 mm lors de la visite initiale (3ème visite), Aggravation de ≥ 15 mm lors de la visite initiale (3ème visite) par rapport à la rVAS lors de la visite de sevrage (2ème visite) à la suite de l'arrêt du utilisation des AINS

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une complication de polyarthrite rhumatoïde, des antécédents de chirurgie du genou, une tumeur maligne, une maladie neuropsychiatrique ou une maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SFPP (Plâtre Esflurbiprofène)
Un emplâtre contenant 40 mg d'esflurbiprofène et 36,2 mg d'huile de menthe de la pharmacopée japonaise par patch (10 × 14 cm)
Médicament: Esflurbiprofène
Un emplâtre contenant 40 mg d'esflurbiprofène et 36,2 mg d'huile de menthe de la pharmacopée japonaise par patch (10 × 14 cm)
Comparateur actif: Gel de diclofénac
Un gel contenant 11,6 mg de Diclofénac diéthylamine (équivalent à 10 mg de diclofénac sodique) pour 1 g (1 tube contient 20 g)
Médicament: Diclofénac diéthylamine
Un gel contenant 11,6 mg de Diclofénac diéthylamine (équivalent à 10 mg de diclofénac sodique) pour 1 g (1 tube contient 20 g)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur au genou en se levant de la chaise
Délai: 5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 mm, pas de douleur ; 100 mm, pire douleur de tous les temps)
5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des changements dans le symptôme clinique total
Délai: 5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Évaluation par l'investigateur (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère ; total= 0 - 45)
5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Amélioration de l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Derniere visite
Questionnaire d'évaluation globale de l'investigateur (1=marqué, 2=modéré, 3=léger, 4=aucun changement, 5=pire)
Derniere visite
Amélioration de l'évaluation globale du patient
Délai: Derniere visite
Questionnaire d'évaluation globale du patient (1=marqué, 2=modéré, 3=léger, 4=aucun changement, 5=pire)
Derniere visite
Amélioration de la douleur au genou à la marche
Délai: 5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 mm, pas de douleur ; 100 mm, pire douleur de tous les temps)
5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Nombre d'utilisation de médicaments Rescue pendant la période de traitement
Délai: 3 semaines (1 semaine de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Rapport de l'enquêteur
3 semaines (1 semaine de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Nombre d'événements indésirables et de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Rapport de l'enquêteur
5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Chercheur principal: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Chercheur principal: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Chercheur principal: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Chercheur principal: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Chercheur principal: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Chercheur principal: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Chercheur principal: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Chercheur principal: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Chercheur principal: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Chercheur principal: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Chercheur principal: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TPJ.01.2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres