Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SFPP vid knäartros

18 augusti 2021 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SFPP vid knäartros med diklofenakgel som jämförelse

Syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten hos esflurbiprofen gips (SFPP) 40 mg applicerat under 2 veckor på diklofenakgel, jämförelsemedlet, vad gäller effekt hos patienter med knäartros (OA) och att undersöka säkerheten för SFPP .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
313

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesien
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade ensidig knäsmärta och klassificerades som grad II eller III enligt Kellgren-Lawrence (KL) gradering och vars icke-bedömda knä inte är graderat högre än det bedömda knäet baserat på röntgen i stående, viktbärande extensionsställning inom 90 dagar före screeningbesöket (första besöket)
  • Patienter vars knäsmärta när de reser sig från stolen bedömd med visuell analog skala (rVAS) för det bedömda knäet uppfyller alla följande kriterier för smärtnivån; < 80 mm vid utspolningsbesök (2:a besöket), ≥ 40 mm vid baslinjebesöket (3:e besöket), Försämring av ≥ 15 mm vid baslinjebesöket (3:e besöket) jämfört med rVAS vid tvättbesöket (2:a besöket) till följd av utsättning av användning av NSAID

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komplikation av reumatoid artrit, historia av knäoperationer, maligna tumörer, neuropsykiatrisk sjukdom eller allvarlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SFPP (Esflurbiprofen gips)
Ett plåster som innehåller 40 mg Esflurbiprofen och 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia menthaolja per plåster (10 × 14 cm)
Läkemedel: Esflurbiprofen
Ett plåster som innehåller 40 mg Esflurbiprofen och 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia menthaolja per plåster (10 × 14 cm)
Aktiv komparator: Diklofenak gel
En gel som innehåller 11,6 mg diklofenakdietylamin (motsvarande 10 mg diklofenaknatrium) per 1 g (1 rör innehåller 20 g)
Läkemedel: Diklofenak dietylamin
En gel som innehåller 11,6 mg diklofenakdietylamin (motsvarande 10 mg diklofenaknatrium) per 1 g (1 rör innehåller 20 g)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av knäsmärta när man reser sig från stolen
Tidsram: 5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smärta; 100 mm, värsta smärtan någonsin)
5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av förändringar i totala kliniska symptom
Tidsram: 5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Bedömning från utredare ( 0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår; totalt= 0 - 45)
5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Förbättring av utredarens globala bedömning
Tidsram: Senaste besöket
Utredarens globala bedömningsfrågeformulär (1=Markerad, 2=Måttlig, 3=Lätt, 4=Ingen förändring, 5=Sämre)
Senaste besöket
Förbättring av patientens globala bedömning
Tidsram: Senaste besöket
Frågeformulär för patientens globala bedömning (1=Markerad, 2=Måttlig, 3=Lätt, 4=Ingen förändring, 5=Sämre)
Senaste besöket
Förbättring av knäsmärta vid promenader
Tidsram: 5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smärta; 100 mm, värsta smärtan någonsin)
5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Antal räddningsdroger under behandlingsperioden
Tidsram: 3 veckor (1 veckas observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Rapport från utredare
3 veckor (1 veckas observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Antal biverkningar och läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Rapport från utredare
5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Huvudutredare: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Huvudutredare: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Huvudutredare: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Huvudutredare: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Huvudutredare: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Huvudutredare: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Huvudutredare: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Huvudutredare: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Huvudutredare: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Huvudutredare: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Huvudutredare: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TPJ.01.2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar