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Sicurezza ed efficacia dell'SFPP nell'artrosi del ginocchio

18 agosto 2021 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'SFPP nell'artrosi del ginocchio utilizzando il gel diclofenac come comparatore

Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la non inferiorità del cerotto di esflurbiprofene (SFPP) 40 mg applicato per 2 settimane al gel diclofenac, il comparatore, in termini di efficacia nei pazienti con artrosi del ginocchio (OA) e di esaminare la sicurezza di SFPP .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentavano dolore al ginocchio unilaterale e sono stati classificati come Grado II o III secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence (KL) e il cui ginocchio non valutato non è classificato più in alto rispetto al ginocchio valutato sulla base dei raggi X in posizione eretta, di estensione sotto carico entro 90 giorni prima della visita di screening (1a visita)
  • Pazienti il ​​cui dolore al ginocchio al momento dell'alzarsi dalla sedia valutato mediante scala analogica visiva (rVAS) del ginocchio valutato soddisfa tutti i seguenti criteri per il livello del dolore; < 80 mm alla visita di washout (2a visita), ≥ 40 mm alla visita di baseline (3a visita), Peggioramento di ≥ 15 mm alla visita di baseline (3a visita) rispetto a rVAS alla visita di washout (2a visita) a seguito dell'interruzione del trattamento uso di FANS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze di artrite reumatoide, anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio, tumore maligno, malattia neuropsichiatrica o malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SFPP (cerotto Esflurbiprofene)
Un cerotto contenente 40 mg di Esflurbiprofene e 36,2 mg di olio di mentha della Farmacopea giapponese per cerotto (10 × 14 cm)
Droga: Esflurbiprofene
Un cerotto contenente 40 mg di Esflurbiprofene e 36,2 mg di olio di mentha della Farmacopea giapponese per cerotto (10 × 14 cm)
Comparatore attivo: Diclofenac gel
Un gel contenente 11,6 mg di Diclofenac dietilammina (equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico) per 1 g (1 tubo contiene 20 g)
Droga: Diclofenac dietilammina
Un gel contenente 11,6 mg di Diclofenac dietilammina (equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico) per 1 g (1 tubo contiene 20 g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore al ginocchio alzandosi dalla sedia
Lasso di tempo: 5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (0 mm, nessun dolore; 100 mm, il peggior dolore di sempre)
5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei cambiamenti nel sintomo clinico totale
Lasso di tempo: 5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Valutazione dello sperimentatore ( 0=Assente, 1=Lie, 2=Moderato, 3=Grave; totale= 0 - 45 )
5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Miglioramento della valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: L'ultima visita
Questionario di valutazione globale dello sperimentatore (1=Segnato, 2=Moderato, 3=Limite, 4=Nessun cambiamento, 5=Peggiore)
L'ultima visita
Miglioramento della valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: L'ultima visita
Questionario di valutazione globale del paziente ( 1=Segnato, 2=Moderato, 3=Lieve, 4=Nessun cambiamento, 5=Peggiore )
L'ultima visita
Miglioramento del dolore al ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: 5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (0 mm, nessun dolore; 100 mm, il peggior dolore di sempre)
5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Numero di uso di droga di salvataggio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane (1 settimana di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Relazione dell'investigatore
3 settimane (1 settimana di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Numero di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Relazione dell'investigatore
5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigatore principale: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigatore principale: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Investigatore principale: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Investigatore principale: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Investigatore principale: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Investigatore principale: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Investigatore principale: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Investigatore principale: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Investigatore principale: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Investigatore principale: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Investigatore principale: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPJ.01.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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