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Segurança e eficácia do SFPP na osteoartrite do joelho

18 de agosto de 2021 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do SFPP na osteoartrite do joelho usando gel de diclofenaco como comparador

Os objetivos deste estudo são demonstrar a não inferioridade do emplastro de esflurbiprofeno (SFPP) 40 mg aplicado por 2 semanas ao gel de diclofenaco, o comparador, em termos de eficácia em pacientes com osteoartrite de joelho (OA) e examinar a segurança do SFPP .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
313

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Bandung, Indonésia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonésia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonésia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonésia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonésia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonésia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonésia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonésia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonésia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonésia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonésia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram dor unilateral no joelho e foram classificados como Grau II ou III de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence (KL) e cujo joelho não avaliado não é classificado mais alto do que o joelho avaliado com base no raio-x na posição de extensão de suporte de peso dentro de 90 dias antes da visita de triagem (1ª visita)
  • Pacientes cuja dor no joelho ao levantar da cadeira avaliada pela escala visual analógica (rVAS) do joelho avaliado atende a todos os critérios a seguir para o nível de dor; < 80 mm na visita inicial (2ª visita), ≥ 40 mm na visita inicial (3ª visita), Piora de ≥ 15 mm na visita inicial (3ª visita) em comparação com rVAS na visita inicial (2ª visita) como resultado da descontinuação de uso de AINEs

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicação de artrite reumatóide, história de cirurgia no joelho, tumor maligno, doença neuropsiquiátrica ou doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SFPP (emplastro de esflurbiprofeno)
Um emplastro contendo 40 mg de Esflurbiprofeno e 36,2 mg de óleo de menta da Farmacopeia Japonesa por adesivo (10 × 14 cm)
Medicamento: Esflurbiprofeno
Um emplastro contendo 40 mg de Esflurbiprofeno e 36,2 mg de óleo de menta da Farmacopeia Japonesa por adesivo (10 × 14 cm)
Comparador Ativo: Diclofenaco gel
Um gel contendo 11,6 mg de Diclofenaco dietilamina (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) por 1 g (1 tubo contém 20 g)
Medicamento: Diclofenaco dietilamina
Um gel contendo 11,6 mg de Diclofenaco dietilamina (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) por 1 g (1 tubo contém 20 g)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da dor no joelho ao levantar da cadeira
Prazo: 5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
0-100 mm Escala Visual Analógica (VAS) (0 mm, sem dor; 100 mm, a pior dor de sempre)
5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria das alterações no sintoma clínico total
Prazo: 5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Avaliação do investigador (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave; total= 0 - 45)
5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Melhoria da avaliação global do Investigador
Prazo: Ultima visita
Questionário de avaliação global do investigador (1=Acentuado, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Sem alteração, 5=Pior)
Ultima visita
Melhoria da avaliação global do paciente
Prazo: Ultima visita
Questionário de avaliação global do paciente (1=Acentuado, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Sem alteração, 5=Pior)
Ultima visita
Melhora da dor no joelho ao caminhar
Prazo: 5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
0-100 mm Escala Visual Analógica (VAS) (0 mm, sem dor; 100 mm, a pior dor de sempre)
5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Número de uso de drogas de resgate durante o período de tratamento
Prazo: 3 semanas (1 semana de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Relatório do investigador
3 semanas (1 semana de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Número de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Relatório do investigador
5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigador principal: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigador principal: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Investigador principal: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Investigador principal: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Investigador principal: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Investigador principal: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Investigador principal: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Investigador principal: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Investigador principal: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Investigador principal: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Investigador principal: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TPJ.01.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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