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Seguridad y eficacia de SFPP en la osteoartritis de rodilla

18 de agosto de 2021 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de SFPP en la osteoartritis de rodilla utilizando diclofenaco gel como comparador

Los objetivos de este estudio son demostrar la no inferioridad del parche de esflurbiprofeno (SFPP) 40 mg aplicado durante 2 semanas al gel de diclofenaco, el comparador, en términos de eficacia en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla y examinar la seguridad de SFPP .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
313

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tenían dolor de rodilla unilateral y se clasificaron como Grado II o III según la clasificación de Kellgren-Lawrence (KL) y cuya rodilla no evaluada no tiene una clasificación más alta que la rodilla evaluada según la radiografía en bipedestación, posición de extensión con soporte de peso dentro de los 90 días antes de la visita de selección (primera visita)
  • Pacientes cuyo dolor de rodilla al levantarse de la silla evaluado por escala analógica visual (rVAS) de la rodilla evaluada cumple con todos los siguientes criterios para el nivel de dolor; < 80 mm en la visita de lavado (2.ª visita), ≥ 40 mm en la visita inicial (3.ª visita), Empeoramiento de ≥ 15 mm en la visita inicial (3.ª visita) en comparación con rVAS en la visita de lavado (2.ª visita) como resultado de la interrupción del tratamiento uso de AINE

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicación de artritis reumatoide, antecedentes de cirugía de rodilla, tumor maligno, enfermedad neuropsiquiátrica o enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SFPP (empastado de esflurbiprofeno)
Un apósito que contiene 40 mg de esflurbiprofeno y 36,2 mg de aceite de menta de la Farmacopea japonesa por parche (10 × 14 cm)
Droga: Esflurbiprofeno
Un apósito que contiene 40 mg de esflurbiprofeno y 36,2 mg de aceite de menta de la Farmacopea japonesa por parche (10 × 14 cm)
Comparador activo: Gel de diclofenaco
Un gel que contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamina (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) por 1 g (1 tubo contiene 20 g)
Droga: Diclofenaco dietilamina
Un gel que contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamina (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) por 1 g (1 tubo contiene 20 g)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del dolor de rodilla al levantarse de la silla
Periodo de tiempo: 5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
Escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm (0 mm, sin dolor; 100 mm, el peor dolor de todos los tiempos)
5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los cambios en el síntoma clínico total
Periodo de tiempo: 5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
Evaluación del investigador (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; total= 0 - 45)
5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
Mejora de la evaluación global del Investigador
Periodo de tiempo: Última visita
Cuestionario de evaluación global del investigador (1=Marcado, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Sin cambios, 5=Peor)
Última visita
Mejora de la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Última visita
Cuestionario de valoración global del paciente ( 1=Marcado, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Sin cambio, 5=Peor)
Última visita
Mejora del dolor de rodilla al caminar
Periodo de tiempo: 5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
Escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm (0 mm, sin dolor; 100 mm, el peor dolor de todos los tiempos)
5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
Número de uso de drogas de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas (1 semana de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
Informe del investigador
3 semanas (1 semana de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
Número de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
Informe del investigador
5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigador principal: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigador principal: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Investigador principal: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Investigador principal: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Investigador principal: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Investigador principal: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Investigador principal: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Investigador principal: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Investigador principal: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Investigador principal: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Investigador principal: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TPJ.01.2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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