Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SFPP при остеоартрозе коленного сустава

18 августа 2021 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности SFPP при остеоартрозе коленного сустава с использованием геля диклофенака в качестве препарата сравнения

Целями данного исследования являются демонстрация не меньшей эффективности пластыря эсфлурбипрофена (SFPP) в дозе 40 мг, применяемого в течение 2 недель, по сравнению с гелем диклофенака, компаратора, с точки зрения эффективности у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА), и изучение безопасности SFPP. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
313

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Индонезия
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Индонезия
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Индонезия
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Индонезия
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Индонезия
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Индонезия
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней болью в колене, классифицированные как степень II или III по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL), и чье неоцененное колено не оценивается выше, чем оцененное колено на основании рентгеновского снимка в положении стоя, с опорой на вес. в течение 90 дней до визита для скрининга (1-й визит)
  • Пациенты, у которых боль в колене при вставании со стула, оцененная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оцениваемого колена, соответствует всем следующим критериям уровня боли; < 80 мм на визите вымывания (2-е посещение), ≥ 40 мм на исходном визите (3-е посещение), Ухудшение ≥ 15 мм на исходном визите (3-е посещение) по сравнению с rVAS на визите вымывания (2-е посещение) в результате прекращения лечения использование НПВП

Критерий исключения:

  • Пациенты с осложнением ревматоидного артрита, операцией на колене в анамнезе, злокачественной опухолью, нервно-психическим заболеванием или серьезным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СФПП (пластырь Эсфлурбипрофен)
Пластырь, содержащий 40 мг эсфлурбипрофена и 36,2 мг масла мяты Японской фармакопеи на пластырь (10 × 14 см)
Лекарство: Эсфлурбипрофен
Пластырь, содержащий 40 мг эсфлурбипрофена и 36,2 мг масла мяты Японской фармакопеи на пластырь (10 × 14 см)
Активный компаратор: Диклофенак гель
Гель, содержащий 11,6 мг диклофенака диэтиламина (эквивалентно 10 мг диклофенака натрия) на 1 г (1 туба содержит 20 г)
Лекарство: Диклофенак диэтиламин
Гель, содержащий 11,6 мг диклофенака диэтиламина (эквивалентно 10 мг диклофенака натрия) на 1 г (1 туба содержит 20 г)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли в колене при вставании со стула
Временное ограничение: 5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–100 мм (0 мм — отсутствие боли; 100 мм — самая сильная боль)
5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение изменений общего клинического симптома
Временное ограничение: 5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Оценка исследователя (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая; всего= 0–45)
5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Улучшение глобальной оценки исследователя
Временное ограничение: Последнее посещение
Опросник общей оценки исследователя (1=Отмечено, 2=Умеренно, 3=Легко, 4=Нет изменений, 5=Хуже)
Последнее посещение
Улучшение глобальной оценки пациента
Временное ограничение: Последнее посещение
Анкета общей оценки пациента (1 = выраженная, 2 = умеренная, 3 = легкая, 4 = без изменений, 5 = хуже)
Последнее посещение
Улучшение боли в коленях при ходьбе
Временное ограничение: 5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–100 мм (0 мм — отсутствие боли; 100 мм — самая сильная боль)
5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Количество приемов препарата спасения в период лечения
Временное ограничение: 3 недели (1 неделя наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Отчет следователя
3 недели (1 неделя наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Количество нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: 5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Отчет следователя
5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Главный следователь: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Главный следователь: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Главный следователь: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Главный следователь: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Главный следователь: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Главный следователь: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Главный следователь: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Главный следователь: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Главный следователь: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Главный следователь: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Главный следователь: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TPJ.01.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками