Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SFPP u osteoartrózy kolene

18. srpna 2021 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti SFPP u osteoartrózy kolene s použitím diklofenakového gelu jako komparátoru

Cílem této studie je prokázat non-inferioritu esflurbiprofenové náplasti (SFPP) 40 mg aplikované po dobu 2 týdnů na diklofenakový gel, komparátor, z hlediska účinnosti u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) a prověřit bezpečnost SFPP .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
313

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonésie
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonésie
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonésie
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonésie
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonésie
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli jednostrannou bolest kolene a byli klasifikováni stupněm II nebo III podle klasifikace Kellgren-Lawrence (KL) a jejichž neposouzené koleno není hodnoceno výše než hodnocené koleno na základě rentgenového snímku ve stoje, v extenzní poloze se zátěží do 90 dnů před prohlídkou (1. návštěva)
  • Pacienti, jejichž bolest kolene při vstávání ze židle hodnocená pomocí vizuální analogové škály (rVAS) hodnoceného kolena splňuje všechna následující kritéria pro míru bolesti; < 80 mm při vymývací návštěvě (2. návštěva), ≥ 40 mm při výchozí návštěvě (3. návštěva), Zhoršení o ≥ 15 mm při vstupní návštěvě (3. návštěva) ve srovnání s rVAS při vymývací návštěvě (2. návštěva) v důsledku přerušení užívání NSAID

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikací revmatoidní artritidy, anamnézou operace kolena, maligním nádorem, neuropsychiatrickým onemocněním nebo závažným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SFPP (esflurbiprofenová náplast)
Náplast obsahující 40 mg esflurbiprofenu a 36,2 mg oleje z japonského lékopisu mentha na náplast (10 × 14 cm)
Lék: Esflurbiprofen
Náplast obsahující 40 mg esflurbiprofenu a 36,2 mg oleje z japonského lékopisu mentha na náplast (10 × 14 cm)
Aktivní komparátor: Diklofenakový gel
Gel obsahující 11,6 mg diklofenaku diethylaminu (odpovídá 10 mg sodné soli diklofenaku) v 1 g (1 tuba obsahuje 20 g)
Lék: Diklofenak diethylamin
Gel obsahující 11,6 mg diklofenaku diethylaminu (odpovídá 10 mg sodné soli diklofenaku) v 1 g (1 tuba obsahuje 20 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti kolen při vstávání ze židle
Časové okno: 5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
0-100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) (0 mm, žádná bolest; 100 mm, nejhorší bolest vůbec)
5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení změn celkového klinického symptomu
Časové okno: 5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
Hodnocení od zkoušejícího ( 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné; celkem = 0 - 45 )
5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
Zlepšení globálního hodnocení Investigator
Časové okno: Poslední návštěva
Dotazník pro celkové hodnocení vyšetřovatele ( 1=označené, 2=střední, 3=mírné, 4=žádná změna, 5=horší)
Poslední návštěva
Zlepšení celkového hodnocení pacienta
Časové okno: Poslední návštěva
Dotazník pro celkové hodnocení pacienta (1=označené, 2=střední, 3=mírné, 4=žádná změna, 5=horší)
Poslední návštěva
Zlepšení bolesti kolen při chůzi
Časové okno: 5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
0-100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) (0 mm, žádná bolest; 100 mm, nejhorší bolest vůbec)
5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
Počet použití záchranné drogy během období léčby
Časové okno: 3 týdny (1 týden období pozorování a následná léčba 2 týdny)
Zpráva od vyšetřovatele
3 týdny (1 týden období pozorování a následná léčba 2 týdny)
Počet nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: 5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
Zpráva od vyšetřovatele
5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Vrchní vyšetřovatel: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Vrchní vyšetřovatel: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Vrchní vyšetřovatel: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Vrchní vyšetřovatel: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Vrchní vyšetřovatel: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Vrchní vyšetřovatel: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPJ.01.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Bolest kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení