Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SFPP ved kneartrose

18. august 2021 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SFPP i kneartrose ved bruk av diklofenakgel som sammenligningsmiddel

Målet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til esflurbiprofen gips (SFPP) 40 mg brukt i 2 uker på diklofenakgel, komparatoren, når det gjelder effekt hos pasienter med kneartrose (OA) og å undersøke sikkerheten til SFPP .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
313

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde unilaterale knesmerter og ble klassifisert som grad II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) gradering og hvis ikke-vurderte kne ikke er gradert høyere enn det vurderte kneet basert på røntgen i stående, vektbærende ekstensjonsstilling innen 90 dager før screeningbesøk (første besøk)
  • Pasienter hvis knesmerter ved å reise seg fra stolen vurdert ved visuell analog skala (rVAS) av det vurderte kneet oppfyller alle følgende kriterier for smertenivå; < 80 mm ved utvaskingsbesøk (2. besøk), ≥ 40 mm ved baseline-besøk (3. besøk), Forverring på ≥ 15 mm ved baseline-besøk (3. besøk) sammenlignet med rVAS ved utvaskingsbesøk (2. besøk) som følge av seponering av bruk av NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komplikasjon av revmatoid artritt, historie med knekirurgi, ondartet svulst, nevropsykiatrisk sykdom eller alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SFPP (Esflurbiprofen plaster)
Et plaster som inneholder 40 mg Esflurbiprofen og 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia mentha-olje per plaster (10 × 14 cm)
Legemiddel: Esflurbiprofen
Et plaster som inneholder 40 mg Esflurbiprofen og 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia mentha-olje per plaster (10 × 14 cm)
Aktiv komparator: Diklofenak gel
En gel som inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin (tilsvarer 10 mg diklofenaknatrium) per 1 g (1 rør inneholder 20 g)
Legemiddel: Diklofenak dietylamin
En gel som inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin (tilsvarer 10 mg diklofenaknatrium) per 1 g (1 rør inneholder 20 g)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av knesmerter ved å reise seg fra stolen
Tidsramme: 5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, verste smerte noensinne)
5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av endringer i totalt klinisk symptom
Tidsramme: 5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Vurdering fra etterforsker ( 0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig; totalt = 0 - 45 )
5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Forbedring av etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: Siste besøk
Spørreskjema for etterforskerens globale vurdering (1=Markert, 2=Moderat, 3=Mild, 4=Ingen endring, 5=Verre)
Siste besøk
Forbedring av pasientens globale vurdering
Tidsramme: Siste besøk
Pasientens globale vurderingsspørreskjema (1=merket, 2=moderat, 3=mild, 4=ingen endring, 5=verre)
Siste besøk
Forbedring av knesmerter ved gange
Tidsramme: 5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, verste smerte noensinne)
5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Antall redningsmiddelbruk i behandlingsperioden
Tidsramme: 3 uker (1 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Rapport fra etterforsker
3 uker (1 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Antall uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Rapport fra etterforsker
5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hovedetterforsker: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hovedetterforsker: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Hovedetterforsker: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Hovedetterforsker: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Hovedetterforsker: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Hovedetterforsker: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Hovedetterforsker: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Hovedetterforsker: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Hovedetterforsker: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Hovedetterforsker: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Hovedetterforsker: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TPJ.01.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger