Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SFPP i knæ slidgigt

18. august 2021 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SFPP i knæ slidgigt ved brug af diclofenac gel som sammenligning

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​esflurbiprofen gips (SFPP) 40 mg anvendt i 2 uger på diclofenac gel, sammenligningsmidlet, med hensyn til effektivitet hos patienter med knæartrose (OA) og at undersøge sikkerheden ved SFPP .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesien
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde unilaterale knæsmerter og blev klassificeret som grad II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) gradering, og hvis ikke-vurderede knæ ikke er graderet højere end det vurderede knæ baseret på røntgen i stående, vægtbærende ekstensionsposition inden for 90 dage før screeningsbesøg (1. besøg)
  • Patienter, hvis knæsmerter ved at rejse sig fra stolen vurderet ved visuel analog skala (rVAS) af det vurderede knæ opfylder alle følgende kriterier for smerteniveauet; < 80 mm ved udvaskningsbesøg (2. besøg), ≥ 40 mm ved baselinebesøg (3. besøg), Forværring på ≥ 15 mm ved baselinebesøg (3. besøg) sammenlignet med rVAS ved udvaskningsbesøg (2. besøg) som følge af seponering af brug af NSAID

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komplikation af reumatoid arthritis, historie med knækirurgi, ondartet tumor, neuropsykiatrisk sygdom eller alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SFPP (Esflurbiprofen gips)
Et plaster indeholdende 40 mg Esflurbiprofen og 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia menthaolie pr. plaster (10 × 14 cm)
Medicin: Esflurbiprofen
Et plaster indeholdende 40 mg Esflurbiprofen og 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia menthaolie pr. plaster (10 × 14 cm)
Aktiv komparator: Diclofenac gel
En gel indeholdende 11,6 mg diclofenac-diethylamin (svarende til 10 mg diclofenacnatrium) pr. 1 g (1 rør indeholder 20 g)
Medicin: Diclofenac diethylamin
En gel indeholdende 11,6 mg diclofenac-diethylamin (svarende til 10 mg diclofenacnatrium) pr. 1 g (1 rør indeholder 20 g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af knæsmerter ved at rejse sig fra stolen
Tidsramme: 5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, værste smerte nogensinde)
5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ændringer i det samlede kliniske symptom
Tidsramme: 5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Vurdering fra investigator (0=Fraværende, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær; i alt= 0 - 45)
5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Forbedring af Investigators globale vurdering
Tidsramme: Sidste besøg
Undersøgerens globale vurderingsspørgeskema (1=Markeret, 2=Moderat, 3=Mild, 4=Ingen ændring, 5=Værre)
Sidste besøg
Forbedring af patientens globale vurdering
Tidsramme: Sidste besøg
Patients globale vurderingsspørgeskema (1=Markeret, 2=Moderat, 3=Mild, 4=Ingen ændring, 5=Værre)
Sidste besøg
Forbedring af knæsmerter ved gang
Tidsramme: 5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, værste smerte nogensinde)
5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Antal redningsstofbrug i behandlingsperioden
Tidsramme: 3 uger (1 uges observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Rapport fra efterforsker
3 uger (1 uges observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Antal bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Rapport fra efterforsker
5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Ledende efterforsker: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Ledende efterforsker: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Ledende efterforsker: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Ledende efterforsker: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Ledende efterforsker: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Ledende efterforsker: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Ledende efterforsker: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Ledende efterforsker: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Ledende efterforsker: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Ledende efterforsker: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Ledende efterforsker: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPJ.01.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Knæsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger