Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von SFPP bei Kniearthrose

18. August 2021 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SFPP bei Kniearthrose unter Verwendung von Diclofenac-Gel als Vergleichspräparat

Die Ziele dieser Studie sind der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Esflurbiprofen-Pflaster (SFPP) 40 mg, aufgetragen über 2 Wochen, gegenüber Diclofenac-Gel, dem Vergleichspräparat, in Bezug auf die Wirksamkeit bei Patienten mit Kniearthrose (OA) und die Untersuchung der Sicherheit von SFPP .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
313

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesien
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einseitige Knieschmerzen hatten und gemäß der Kellgren-Lawrence (KL)-Einstufung als Grad II oder III eingestuft wurden und deren nicht bewertetes Knie nicht höher eingestuft wurde als das bewertete Knie, basierend auf dem Röntgenbild in stehender, gewichttragender Extensionsposition innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch (1. Besuch)
  • Patienten, deren Knieschmerzen beim Aufstehen vom Stuhl, bewertet anhand der visuellen Analogskala (rVAS) des bewerteten Knies, alle folgenden Kriterien für das Schmerzniveau erfüllen; < 80 mm beim Washout-Besuch (2. Besuch), ≥ 40 mm beim Baseline-Besuch (3. Besuch), Verschlechterung um ≥ 15 mm beim Baseline-Besuch (3. Besuch) im Vergleich zu rVAS beim Washout-Besuch (2. Besuch) als Folge des Absetzens von Verwendung von NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komplikationen bei rheumatoider Arthritis, einer Knieoperation in der Vorgeschichte, einem bösartigen Tumor, einer neuropsychiatrischen Erkrankung oder einer schweren Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SFPP (Esflurbiprofen-Pflaster)
Ein Pflaster mit 40 mg Esflurbiprofen und 36,2 mg japanischem Arzneibuch Menthaöl pro Pflaster (10 × 14 cm)
Arzneimittel: Esflurbiprofen
Ein Pflaster mit 40 mg Esflurbiprofen und 36,2 mg japanischem Arzneibuch Menthaöl pro Pflaster (10 × 14 cm)
Aktiver Komparator: Diclofenac-Gel
Ein Gel mit 11,6 mg Diclofenac-Diethylamin (entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium) pro 1 g (1 Tube enthält 20 g)
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin
Ein Gel mit 11,6 mg Diclofenac-Diethylamin (entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium) pro 1 g (1 Tube enthält 20 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Knieschmerzen beim Aufstehen vom Stuhl
Zeitfenster: 5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
0-100 mm Visuelle Analogskala (VAS) (0 mm, kein Schmerz; 100 mm, schlimmster Schmerz aller Zeiten)
5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Veränderungen des gesamten klinischen Symptoms
Zeitfenster: 5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Beurteilung durch den Prüfarzt (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer; gesamt = 0 - 45 )
5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Verbesserung der globalen Bewertung durch den Ermittler
Zeitfenster: Letzter Besuch
Fragebogen zur globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (1 = Ausgeprägt, 2 = Mäßig, 3 = Leicht, 4 = Keine Veränderung, 5 = Schlechter)
Letzter Besuch
Verbesserung der Gesamtbewertung des Patienten
Zeitfenster: Letzter Besuch
Fragebogen zur Gesamtbeurteilung des Patienten (1 = deutlich, 2 = mäßig, 3 = leicht, 4 = keine Veränderung, 5 = schlechter)
Letzter Besuch
Verbesserung der Knieschmerzen beim Gehen
Zeitfenster: 5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
0-100 mm Visuelle Analogskala (VAS) (0 mm, kein Schmerz; 100 mm, schlimmster Schmerz aller Zeiten)
5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Anzahl der Verwendungen von Notfallmedikamenten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 3 Wochen (1 Woche Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Bericht des Ermittlers
3 Wochen (1 Woche Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Bericht des Ermittlers
5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hauptermittler: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hauptermittler: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Hauptermittler: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Hauptermittler: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Hauptermittler: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Hauptermittler: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Hauptermittler: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Hauptermittler: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Hauptermittler: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Hauptermittler: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Hauptermittler: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPJ.01.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose Knieschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten