Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SFPP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SFPP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z zastosowaniem diklofenaku w żelu jako środka porównawczego

Celem tego badania jest wykazanie równoważności plastra esflurbiprofenu (SFPP) 40 mg stosowanego przez 2 tygodnie z diklofenakiem w żelu, lekiem porównawczym, pod względem skuteczności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) oraz zbadanie bezpieczeństwa SFPP .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
313

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonezja
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonezja
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonezja
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonezja
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonezja
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonezja
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonezja
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonezja
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonezja
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym bólem kolana i sklasyfikowani jako stopień II lub III według skali Kellgrena-Lawrence'a (KL) i których nie oceniane kolano nie jest oceniane wyżej niż kolano oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w pozycji stojącej z obciążeniem w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową (pierwsza wizyta)
  • Pacjenci, u których ból kolana przy wstawaniu z krzesła oceniany wizualną skalą analogową (rVAS) ocenianego kolana spełnia wszystkie poniższe kryteria poziomu bólu; < 80 mm podczas wizyty wymywania (druga wizyta), ≥ 40 mm podczas wizyty wyjściowej (trzecia wizyta), Pogorszenie o ≥ 15 mm podczas wizyty wyjściowej (trzecia wizyta) w porównaniu z rVAS podczas wizyty wymywania (druga wizyta) w wyniku przerwania stosowanie NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniami reumatoidalnego zapalenia stawów, operacjami kolana w wywiadzie, nowotworem złośliwym, chorobą neuropsychiatryczną lub poważną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SFPP (plaster z esflurbiprofenem)
Plaster zawierający 40 mg esflurbiprofenu i 36,2 mg olejku miętowego z Farmakopei Japońskiej na plaster (10 × 14 cm)
Lek: Esflurbiprofen
Plaster zawierający 40 mg esflurbiprofenu i 36,2 mg olejku miętowego z Farmakopei Japońskiej na plaster (10 × 14 cm)
Aktywny komparator: Żel z diklofenakiem
Żel zawierający 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego) w 1 g (1 tuba zawiera 20 g)
Lek: Diklofenak dietyloamina
Żel zawierający 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego) w 1 g (1 tuba zawiera 20 g)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu kolana przy wstawaniu z krzesła
Ramy czasowe: 5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
0-100 mm wizualna skala analogowa (VAS) (0 mm, brak bólu; 100 mm, najgorszy ból w historii)
5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmian całkowitego objawu klinicznego
Ramy czasowe: 5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Ocena badacza (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne; ogółem= 0-45)
5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Poprawa globalnej oceny Badacza
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Kwestionariusz ogólnej oceny badacza (1=znaczny, 2=umiarkowany, 3=łagodny, 4=brak zmian, 5=gorszy)
Ostatnia wizyta
Poprawa ogólnej oceny Pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Kwestionariusz ogólnej oceny pacjenta ( 1=znaczny, 2=umiarkowany, 3=łagodny, 4=brak zmian, 5=gorszy)
Ostatnia wizyta
Poprawa bólu kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
0-100 mm wizualna skala analogowa (VAS) (0 mm, brak bólu; 100 mm, najgorszy ból w historii)
5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Liczba przypadków użycia leku ratunkowego w okresie leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (1 tydzień okresu obserwacji i kontynuacja z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Raport od śledczego
3 tygodnie (1 tydzień okresu obserwacji i kontynuacja z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Liczba zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Raport od śledczego
5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Główny śledczy: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Główny śledczy: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Główny śledczy: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Główny śledczy: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Główny śledczy: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Główny śledczy: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Główny śledczy: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Główny śledczy: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Główny śledczy: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Główny śledczy: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Główny śledczy: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPJ.01.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami