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Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'inarigivir soproxil (anciennement : GS-9992) associé au ténofovir alafénamide (TAF) pendant 12 semaines chez des adultes atteints d'hépatite B chronique (HCB)

8 mars 2022 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale du GS-9992 plus le ténofovir alafénamide (TAF) pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'hépatite B chronique (HCB)

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des schémas thérapeutiques de 12 semaines d'inarigivir soproxil plus ténofovir alafénamide (TAF) ou de nucléoside/nucléotide (NUC) disponibles dans le commerce chez les adultes atteints d'hépatite B chronique (HCB), afin d'évaluer la l'activité antivirale de 12 semaines d'inarigivir soproxil plus TAF par rapport au TAF seul chez les participants virémiques CHB (groupes 1-3, 5), et pour évaluer l'activité antivirale de 12 semaines d'inarigivir soproxil avec NUC(s) disponible(s) dans le commerce chez les participants CHB viralement supprimés (Groupe 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Groupes 1-3 et 5 :

    • Les personnes ne prenant aucun traitement NUC prescrit contre le virus de l'hépatite B (VHB)

  • Groupe 4 :

    • Acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB ≤ 20 UI/mL lors du dépistage par Central Lab.
    • Avoir reçu un ou plusieurs traitements NUC du VHB disponibles dans le commerce

Critères d'exclusion clés :

  • Co-infection par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite D (VHD).
  • Fibrose en pont étendue ou cirrhose
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire à l'imagerie
  • Tout antécédent ou signe actuel de décompensation hépatique clinique (par exemple, ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse).
  • Hépatopathie chronique d'étiologie non VHB
  • Abus actuel d'alcool ou de substances

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Les participants virémiques recevront de l'inarigivir soproxil 50 mg (2 gélules de 25 mg) une fois par jour par voie orale 1 heure avant ou 1 heure après un repas plus un comprimé de TAF 25 mg une fois par jour par voie orale avec de la nourriture pendant 12 semaines, suivi d'un comprimé de TAF 25 mg une fois par jour par voie orale avec de la nourriture pendant 36 semaines.
Médicament: Inarigivir Soproxil
Administré par voie orale une fois par jour une heure avant ou une heure après un repas
Autres noms:
  • SB 9200
  • GS-9992
Médicament: TAF
Administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : TAF
Les participants virémiques recevront un comprimé de TAF à 25 mg une fois par jour par voie orale avec de la nourriture pendant 48 semaines.
Médicament: TAF
Administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Les participants virémiques recevront 200 mg d'inarigivir soproxil (2 comprimés de 100 mg) une fois par jour par voie orale 1 heure avant ou 1 heure après un repas plus un comprimé de TAF 25 mg une fois par jour par voie orale avec de la nourriture pendant 12 semaines, suivi d'un comprimé de TAF 25 mg une fois par jour par voie orale avec de la nourriture pendant 36 semaines
Médicament: Inarigivir Soproxil
Administré par voie orale une fois par jour une heure avant ou une heure après un repas
Autres noms:
  • SB 9200
  • GS-9992
Médicament: TAF
Administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : Inarigivir Soproxil 100 mg + NUC disponibles dans le commerce
Les participants dont la charge virale a été supprimée recevant un nucléoside/nucléotide (NUC) disponible dans le commerce recevront un comprimé d'inarigivir soproxil 100 mg une fois par jour par voie orale 1 heure avant ou 1 heure après un repas pendant 12 semaines. Les participants conserveront les NUC disponibles dans le commerce pendant 48 semaines.
Médicament: Inarigivir Soproxil
Administré par voie orale une fois par jour une heure avant ou une heure après un repas
Autres noms:
  • SB 9200
  • GS-9992
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 : Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Les participants virémiques recevront 400 mg d'inarigivir soproxil (2 comprimés de 200 mg) une fois par jour par voie orale 1 heure avant ou 1 heure après un repas, plus un comprimé de TAF à 25 mg une fois par jour par voie orale avec de la nourriture pendant 12 semaines, suivi d'un comprimé de TAF à 25 mg une fois par jour par voie orale avec nourriture pendant 36 semaines.
Médicament: Inarigivir Soproxil
Administré par voie orale une fois par jour une heure avant ou une heure après un repas
Autres noms:
  • SB 9200
  • GS-9992
Médicament: TAF
Administré par voie orale une fois par jour avec de la nourriture
Autres noms:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une baisse ≥ 0,5 log10 UI/mL de l'HBsAg par rapport au départ à la semaine 12 (groupes 1 à 3 et 5)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants présentant une baisse ≥ 0,5 log10 UI/mL de l'HBsAg par rapport au départ à la semaine 12 (groupe 4)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une baisse ≥ 1 log10 UI/mL de l'HBsAg par rapport au départ à la semaine 12 (groupes 1 à 3 et 5)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants présentant une baisse ≥ 1 log10 UI/mL de l'HBsAg par rapport au départ à la semaine 12 (groupe 4)
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants HBeAg positifs ayant obtenu une perte et une séroconversion HBeAg aux semaines 12, 24, 36 et 48 (groupes 1 à 3 et 5)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
La perte d'HBeAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBeAg passant de positif à l'inclusion à négatif lors de la visite post-inclusion. La séroconversion HBeAg a été définie comme HBeAb passant de négatif ou manquant au départ à positif à n'importe quelle visite après le départ. Les participants qui avaient des informations manquantes étaient supposés n'avoir aucune perte HBeAg et aucune séroconversion HBeAg.
Au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
Pourcentage de participants HBeAg-positifs ayant obtenu une perte et une séroconversion HBeAg aux semaines 12, 24, 36 et 48 (groupe 4)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
La perte d'HBeAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBeAg passant de positif à l'inclusion à négatif lors de la visite post-inclusion. La séroconversion HBeAg a été définie comme HBeAb passant de négatif ou manquant au départ à positif à n'importe quelle visite après le départ. Les participants qui avaient des informations manquantes étaient supposés n'avoir aucune perte HBeAg et aucune séroconversion HBeAg.
Au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une perte d'HBsAg aux semaines 12, 24, 36 et 48 (groupes 1 à 3 et 5)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
La perte d'HBeAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBeAg passant de positif à l'inclusion à négatif lors de la visite post-inclusion. Les participants qui avaient des informations manquantes étaient supposés n'avoir aucune perte d'HBeAg.
Au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une perte d'HBsAg aux semaines 12, 24, 36 et 48 (groupe 4)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
La perte d'HBeAg a été définie comme un résultat qualitatif d'HBeAg passant de positif à l'inclusion à négatif lors de la visite post-inclusion.
Au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
Nombre de participants avec des changements de séquence par rapport à la ligne de base dans la polymérase du VHB pour les participants qui avaient un ADN du VHB ≥ 69 UI/mL (groupes 1 à 3 et 5)
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Pourcentage de participants ayant subi une percée virologique du virus de l'hépatite B (VHB) pendant 12 semaines de traitement par l'inarigivir soproxil (groupe 4)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La percée virologique a été définie comme l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB ≥ 69 UI/mL pendant 2 visites consécutives
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ADN du VHB aux semaines 12, 16, 24, 36 et 48 (groupes 1 à 3 et 5)
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 24, 36 et 48
Au départ, semaines 12, 16, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'AgHBs aux semaines 12, 16, 24, 36 et 48 (groupes 1 à 3 et 5)
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 24, 36 et 48
Au départ, semaines 12, 16, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg aux semaines 12, 16, 24, 36 et 48 (groupe 4)
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 24, 36 et 48
Au départ, semaines 12, 16, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gilead Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
F-star Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GS-US-464-4437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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