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Studio per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di Inarigivir Soproxil (precedentemente: GS-9992) più tenofovir alafenamide (TAF) per 12 settimane in adulti con epatite cronica B (CHB)

8 marzo 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di GS-9992 più tenofovir alafenamide (TAF) per 12 settimane in soggetti con epatite cronica B (CHB)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento di 12 settimane di inarigivir soproxil più tenofovir alafenamide (TAF) o nucleoside/nucleotide (NUC) disponibile in commercio negli adulti con epatite cronica B (CHB), per valutare la attività antivirale di 12 settimane di inarigivir soproxil più TAF rispetto a TAF da solo nei partecipanti a CHB viremici (gruppi 1-3, 5) e per valutare l'attività antivirale di 12 settimane di inarigivir soproxil con NUC disponibili in commercio in partecipanti a CHB con soppressione virale (Gruppo 4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Gruppi 1-3 e 5:

    • Individui che non assumono alcun trattamento NUC del virus dell'epatite B (HBV) prescritto

  • Gruppo 4:

    • HBV acido deossiribonucleico (DNA) ≤ 20 IU/mL allo screening del laboratorio centrale.
    • Sono stati sottoposti a trattamenti HBV NUC disponibili in commercio

Criteri chiave di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite D (HDV).
  • Fibrosi o cirrosi estese a ponte
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare all'imaging
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (ad es. Ascite, encefalopatia o emorragia da varici).
  • Malattia epatica cronica di un'eziologia non-HBV
  • Abuso attuale di alcol o sostanze

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Ai partecipanti viremici verrà somministrato inarigivir soproxil 50 mg (2 capsule da 25 mg) una volta al giorno per via orale 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto più TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con cibo per 12 settimane seguito da TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con il cibo per 36 settimane.
Droga: Inarigivir Soproxil
Somministrato per via orale una volta al giorno un'ora prima o un'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • SB9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
SPERIMENTALE: Gruppo 2: TAF
Ai partecipanti Viremic verrà somministrata una compressa da 25 mg di TAF una volta al giorno per via orale con il cibo per 48 settimane.
Droga: TAF
Somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
SPERIMENTALE: Gruppo 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Ai partecipanti a Viremic verrà somministrato inarigivir soproxil 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per via orale 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto più TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con cibo per 12 settimane seguito da TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con il cibo per 36 settimane
Droga: Inarigivir Soproxil
Somministrato per via orale una volta al giorno un'ora prima o un'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • SB9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
SPERIMENTALE: Gruppo 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + NUC disponibili in commercio
Ai partecipanti con soppressione virale che ricevono nucleosidi/nucleotidi (NUC) disponibili in commercio verrà somministrata una compressa da 100 mg di arigivir soproxil una volta al giorno per via orale 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto per 12 settimane. I partecipanti continueranno i NUC disponibili in commercio per 48 settimane.
Droga: Inarigivir Soproxil
Somministrato per via orale una volta al giorno un'ora prima o un'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • SB9200
  • GS-9992
SPERIMENTALE: Gruppo 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Ai partecipanti Viremic verrà somministrato inarigivir soproxil 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno per via orale 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto più TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con il cibo per 12 settimane seguite da TAF 25 mg compressa una volta al giorno per via orale con cibo per 36 settimane.
Droga: Inarigivir Soproxil
Somministrato per via orale una volta al giorno un'ora prima o un'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • SB9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Somministrato per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con calo ≥ 0,5 log10 UI/ml di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12 (gruppi 1-3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con diminuzione ≥ 0,5 log10 UI/ml di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12 (gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con calo ≥ 1 log10 UI/ml di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con calo ≥ 1 log10 UI/mL di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12 (gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti HBeAg-positivi che hanno ottenuto perdita di HBeAg e sieroconversione alle settimane 12, 24, 36 e 48 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo alla visita post-basale. La sieroconversione HBeAg è stata definita come HBeAb che passa da negativo o mancante al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBeAg e nessuna sieroconversione di HBeAg.
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti HBeAg-positivi che hanno ottenuto perdita di HBeAg e sieroconversione alle settimane 12, 24, 36 e 48 (Gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo alla visita post-basale. La sieroconversione HBeAg è stata definita come HBeAb che passa da negativo o mancante al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBeAg e nessuna sieroconversione di HBeAg.
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di HBsAg alle settimane 12, 24, 36 e 48 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo alla visita post-basale. Si presumeva che i partecipanti che avevano informazioni mancanti non avessero alcuna perdita di HBeAg.
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di HBsAg alle settimane 12, 24, 36 e 48 (gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo alla visita post-basale.
Basale, settimane 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con modifiche di sequenza rispetto al basale all'interno della polimerasi dell'HBV per i partecipanti con DNA dell'HBV ≥ 69 UI/mL (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una svolta virologica del virus dell'epatite B (HBV) durante 12 settimane di trattamento con Inarigivir Soproxil (Gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
La svolta virologica è stata definita come HBV acido desossiribonucleico (DNA) ≥69 IU/mL per 2 visite consecutive
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale di HBV DNA alle settimane 12, 16, 24, 36 e 48 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale di HBsAg alle settimane 12, 16, 24, 36 e 48 (gruppi da 1 a 3 e 5)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale di HBsAg alle settimane 12, 16, 24, 36 e 48 (gruppo 4)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48
Basale, settimane 12, 16, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
F-star Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-464-4437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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