Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Inarigivir Soproxil (aiemmin: GS-9992) Plus Tenofovir Alafenamidin (TAF) turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus GS-9992 Plus -tenofoviirialafenamidin (TAF) turvallisuuden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi 12 viikon ajan kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon inarigiviirisoproksiilin ja tenofoviirialafenamidin (TAF) tai kaupallisesti saatavilla olevan nukleosidin/nukleotidin (NUC) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB), jotta voidaan arvioida 12 viikon inarigiviirisoproksiilin ja TAF:n antiviraalinen aktiivisuus verrattuna pelkkään TAF:iin vireemisillä CHB-osallistujilla (ryhmät 1-3, 5) ja arvioida 12 viikon inarigiviirisoproksiilin antiviraalinen aktiivisuus kaupallisesti saatavien NUC:iden kanssa viruksensuppressoiduilla CHB-osallistujilla (Ryhmä 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ryhmät 1-3 ja 5:

    • Henkilöt, jotka eivät saa mitään määrättyä hepatiitti B -viruksen (HBV) NUC-hoitoa

  • Ryhmä 4:

    • HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) ≤ 20 IU/ml Central Lab:n seulonnassa.
    • olet saanut kaupallisesti saatavia HBV NUC -hoitoja

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) kanssa.
  • Laaja siltafibroosi tai kirroosi
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta kuvantamisessa
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremic-osallistujille annetaan inarigiviirisoproksiilia 50 mg (2 x 25 mg kapselia) kerran päivässä suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 1 tunti aterian jälkeen sekä TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa 12 viikon ajan, jonka jälkeen TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa 36 viikon ajan.
Lääke: Inarigivir Soproxil
Annostetaan suun kautta kerran päivässä tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen
Muut nimet:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lääke: TAF
Annostetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: TAF
Vireemisille osallistujille annetaan TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa 48 viikon ajan.
Lääke: TAF
Annostetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremic-osallistujille annetaan inarigiviirisoproksiilia 200 mg (2 x 100 mg tablettia) kerran päivässä suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 1 tunti sen jälkeen sekä TAF 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 12 viikon ajan, jonka jälkeen TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa 36 viikon ajan
Lääke: Inarigivir Soproxil
Annostetaan suun kautta kerran päivässä tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen
Muut nimet:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lääke: TAF
Annostetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + kaupallisesti saatavilla olevat NUC:t
Virussuppressoiduille osallistujille, jotka saavat kaupallisesti saatavaa nukleosidia/nukleotidia (NUC), annetaan inarigiviirisoproksiili 100 mg tabletti kerran päivässä suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 1 tunti sen jälkeen 12 viikon ajan. Osallistujat jatkavat kaupallisesti saatavia NUC:ita 48 viikon ajan.
Lääke: Inarigivir Soproxil
Annostetaan suun kautta kerran päivässä tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen
Muut nimet:
  • SB 9200
  • GS-9992
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremic-osallistujille annetaan inarigiviirisoproksiilia 400 mg (2 x 200 mg tablettia) kerran päivässä suun kautta 1 tunti ennen ateriaa tai 1 tunti aterian jälkeen plus TAF 25 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 12 viikon ajan ja TAF 25 mg tabletti kerran päivässä suun kautta. ruokaa 36 viikoksi.
Lääke: Inarigivir Soproxil
Annostetaan suun kautta kerran päivässä tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen
Muut nimet:
  • SB 9200
  • GS-9992
Lääke: TAF
Annostetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku lähtötasosta ≥ 0,5 log10 IU/ml viikolla 12 (ryhmät 1-3 ja 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku lähtötasosta ≥ 0,5 log10 IU/ml viikolla 12 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku lähtötasosta ≥ 1 log10 IU/ml viikolla 12 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg:n lasku lähtötasosta ≥ 1 log10 IU/ml viikolla 12 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBeAg-häviön ja serokonversion viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAb:n muuttuessa negatiivisesta tai puuttuvasta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Osallistujilla, joilta puuttui tietoa, ei oletettu HBeAg-häviötä eikä HBeAg-serokonversiota.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
Niiden HBeAg-positiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBeAg-häviön ja serokonversion viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAb:n muuttuessa negatiivisesta tai puuttuvasta lähtötilanteessa positiiviseksi millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Osallistujilla, joilta puuttui tietoa, ei oletettu HBeAg-häviötä eikä HBeAg-serokonversiota.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg-häviön viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Osallistujilla, joilta puuttui tietoja, oletettiin olevan HBeAg-menetystä.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg-häviön viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
HBeAg-häviö määriteltiin kvalitatiiviseksi HBeAg-tulokseksi, joka muuttui positiivisesta lähtötilanteessa negatiiviseksi lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36 ja 48
Osallistujien määrä, joiden sekvenssi muuttui lähtötasosta HBV-polymeraasin sisällä osallistujille, joilla oli HBV DNA:ta ≥ 69 IU/ml (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hepatiitti B -viruksen (HBV) virologisen läpimurron 12 viikon Inarigivir Soproxil -hoidon aikana (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Virologinen läpimurto määriteltiin HBV-deoksiribonukleiinihapoksi (DNA) ≥69 IU/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä
Perustaso viikkoon 12 asti
Muutos lähtötilanteesta HBV DNA:ssa viikoilla 12, 16, 24, 36 ja 48 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa viikoilla 12, 16, 24, 36 ja 48 (ryhmät 1–3 ja 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta HBsAg:ssa viikoilla 12, 16, 24, 36 ja 48 (ryhmä 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48
Lähtötilanne, viikot 12, 16, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
F-star Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-464-4437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia