Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Inarigivir Soproxil (korábban: GS-9992) Plus Tenofovir Alafenamid (TAF) biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelésére 12 hétig krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő felnőtteknél

2022. március 8. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, randomizált, nyílt, aktív kontrollált vizsgálat a GS-9992 Plus Tenofovir-alafenamid (TAF) biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelésére 12 héten keresztül krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az inarigivir-soproxil plusz tenofovir-alafenamid (TAF) vagy a kereskedelemben kapható nukleozid/nukleotid (NUC) 12 hetes kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő felnőtteknél. 12 hetes inarigivir-soproxil plusz TAF vírusellenes aktivitása a TAF-hoz viszonyítva önmagában virémiás CHB résztvevőknél (1-3., 5. csoport), valamint a 12 hetes inarigivir-soproxil antivirális aktivitásának értékelése a kereskedelemben kapható NUC(ok) mellett vírusszuppresszált CHB résztvevőknél. (4. csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
123

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Koreai Köztársaság, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 1-3. és 5. csoport:

    • Olyan személyek, akik nem kapnak semmilyen előírt hepatitis B vírus (HBV) NUC-kezelést

  • 4. csoport:

    • HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) ≤ 20 NE/mL a Central Lab által végzett szűréskor.
    • Kereskedelmi forgalomban kapható HBV NUC kezelésben részesült

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal (HCV), humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis D vírussal (HDV).
  • Kiterjedt áthidaló fibrózis vagy cirrhosis
  • A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka a képalkotáson
  • Klinikai májdekompenzáció (például ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
  • Nem HBV etiológiájú krónikus májbetegség
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
A virémiás résztvevők 50 mg inarigivir szoproxilt (2 x 25 mg kapszula) kapnak naponta egyszer szájon át, étkezés előtt 1 órával vagy 1 órával étkezés után, plusz 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át étkezés közben 12 héten keresztül, majd 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át. étellel 36 hétig.
Drog: Inarigivir Soproxil
Szájon át naponta egyszer egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után
Más nevek:
  • SB 9200
  • GS-9992
Drog: TAF
Naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Más nevek:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KÍSÉRLETI: 2. csoport: TAF
A virémiás résztvevők 25 mg-os TAF tablettát kapnak naponta egyszer szájon át, étkezés közben 48 héten keresztül.
Drog: TAF
Naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Más nevek:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KÍSÉRLETI: 3. csoport: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
A virémiás résztvevők 200 mg inarigivir szoproxilt (2 x 100 mg tabletta) kapnak naponta egyszer szájon át, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 1 órával, plusz 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át étkezés közben 12 héten keresztül, majd 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át. étellel 36 hétig
Drog: Inarigivir Soproxil
Szájon át naponta egyszer egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után
Más nevek:
  • SB 9200
  • GS-9992
Drog: TAF
Naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Más nevek:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
KÍSÉRLETI: 4. csoport: Inarigivir Soproxil 100 mg + kereskedelemben kapható NUC-k
A kereskedelmi forgalomban kapható nukleozidot/nukleotidot (NUC) kapó vírusszuppresszált résztvevők 100 mg inarigivir soproxil tablettát kapnak naponta egyszer szájon át, étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 1 órával 12 héten keresztül. A résztvevők 48 hétig folytatják a kereskedelmi forgalomban kapható NUC-kat.
Drog: Inarigivir Soproxil
Szájon át naponta egyszer egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után
Más nevek:
  • SB 9200
  • GS-9992
KÍSÉRLETI: 5. csoport: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
A virémiás résztvevők 400 mg inarigivir szoproxilt (2 x 200 mg tabletta) kapnak szájon át naponta egyszer étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 1 órával, plusz 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át étkezés közben 12 héten keresztül, majd 25 mg TAF tablettát naponta egyszer szájon át. élelmiszer 36 hétig.
Drog: Inarigivir Soproxil
Szájon át naponta egyszer egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után
Más nevek:
  • SB 9200
  • GS-9992
Drog: TAF
Naponta egyszer, étkezés közben szájon át
Más nevek:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≥ 0,5 log10 NE/mL-el csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≥ 0,5 log10 NE/mL-el csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≥ 1 log10 NE/ml-rel csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (1–3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg ≥ 1 log10 NE/ml-rel csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Azon HBeAg-pozitív résztvevők százalékos aránya, akik HBeAg-vesztést és szerokonverziót értek el a 12., 24., 36. és 48. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
A HBeAg-vesztést úgy határoztuk meg, mint a kvalitatív HBeAg-eredményt, amely az alapvonal pozitívról negatívra változik a kiindulási vizit után. A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBeAb negatívról vagy hiányzóról a kiinduláskor pozitívra változik bármely postaline vizit alkalmával. Azokról a résztvevőkről, akiknél hiányzott az információ, feltételezték, hogy nem veszítettek el HBeAg-t, és nincs HBeAg-szerokonverzió.
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
Azon HBeAg-pozitív résztvevők százalékos aránya, akik HBeAg-vesztést és szerokonverziót értek el a 12., 24., 36. és 48. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
A HBeAg-vesztést úgy határoztuk meg, mint a kvalitatív HBeAg-eredményt, amely az alapvonal pozitívról negatívra változik a kiindulási vizit után. A HBeAg szerokonverziót úgy határozták meg, hogy a HBeAb negatívról vagy hiányzóról a kiinduláskor pozitívra változik bármely postaline vizit alkalmával. Azokról a résztvevőkről, akiknél hiányzott az információ, feltételezték, hogy nem veszítettek el HBeAg-t, és nincs HBeAg-szerokonverzió.
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HBsAg-vesztést értek el a 12., 24., 36. és 48. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
A HBeAg-vesztést úgy határoztuk meg, mint a kvalitatív HBeAg-eredményt, amely az alapvonal pozitívról negatívra változik a kiindulási vizit után. A hiányzó információval rendelkező résztvevőkről feltételezték, hogy nem veszítettek HBeAg-t.
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HBsAg-vesztést értek el a 12., 24., 36. és 48. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
A HBeAg-vesztést úgy határoztuk meg, mint a kvalitatív HBeAg-eredményt, amely az alapvonal pozitívról negatívra változik a kiindulási vizit után.
Alapállapot, 12., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a szekvencia megváltozott az alapvonalhoz képest a HBV polimerázon belül azoknál a résztvevőknél, akiknél a HBV DNS ≥ 69 NE/ml (1–3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) virológiai áttörést tapasztaltak a 12 hetes Inarigivir Soproxil kezelés során (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
A virológiai áttörést úgy határozták meg, hogy a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) ≥69 NE/mL 2 egymást követő viziten keresztül
Alapállapot a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a HBV DNS-ben a 12., 16., 24., 36. és 48. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HBsAg-ban a 12., 16., 24., 36. és 48. héten (1-3. és 5. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HBsAg-ban a 12., 16., 24., 36. és 48. héten (4. csoport)
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét
Alapállapot, 12., 16., 24., 36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Gilead Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
F-star Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GS-US-464-4437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése