Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe inarigiwiru soproksylu (dawniej: GS-9992) plus alafenamid tenofowiru (TAF) przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB)
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusową GS-9992 plus alafenamid tenofowiru (TAF) przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital-HK
-
-
-
-
-
Ansan, Republika Korei, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Republika Korei, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Grupy 1-3 i 5:
- Osoby, które nie przyjmują żadnego przepisanego leczenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) NUC
Grupa 4:
- Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV ≤ 20 IU/ml w badaniu przesiewowym przeprowadzonym przez Central Lab.
- Byłeś na dostępnym na rynku leczeniu HBV NUC
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV).
- Rozległe zwłóknienie pomostowe lub marskość wątroby
- Dowody na raka wątrobowokomórkowego w obrazowaniu
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków).
- Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HBV
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Uczestnicy z wirusem będą otrzymywać inarigiwir soproksylu 50 mg (2 kapsułki x 25 mg) raz dziennie doustnie 1 godzinę przed lub 1 godzinę po posiłku plus tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 12 tygodni, a następnie tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 36 tygodni.
|
Podawać doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: TAF
Uczestnicy z wirusem będą otrzymywać TAF w postaci tabletki 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 48 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Uczestnicy z wirusem będą otrzymywać inarigiwir soproksylu 200 mg (2 tabletki po 100 mg) raz dziennie doustnie 1 godzinę przed lub 1 godzinę po posiłku plus tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 12 tygodni, a następnie tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 36 tygodni
|
Podawać doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + dostępne w handlu NUC
Uczestnicy z supresją wirusa, otrzymujący dostępne w handlu nukleozydy/nukleotydy (NUC), będą otrzymywać inarigiwir soproksyl w tabletce 100 mg raz dziennie doustnie 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą kontynuować dostępne na rynku NUC przez 48 tygodni.
|
Podawać doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Uczestnicy z wirusem będą otrzymywać inarigiwir soproksylu w dawce 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz dziennie doustnie 1 godzinę przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku plus tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzeniem przez 12 tygodni, a następnie tabletkę TAF 25 mg raz dziennie doustnie z jedzenie przez 36 tygodni.
|
Podawać doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥ 0,5 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (grupy 1-3 i 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥ 0,5 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥ 1 log10 j.m./ml od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (grupy 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥ 1 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, u których wystąpiła utrata HBeAg i serokonwersja w tygodniach 12, 24, 36 i 48 (grupy od 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu wizyty.
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wartości HBeAb z ujemnej lub jej braku na początku badania na dodatnią podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej.
Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBeAg ani serokonwersji HBeAg.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg, u których wystąpiła utrata HBeAg i serokonwersja w 12, 24, 36 i 48 tygodniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu wizyty.
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako zmianę wartości HBeAb z ujemnej lub jej braku na początku badania na dodatnią podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej.
Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBeAg ani serokonwersji HBeAg.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do utraty HBsAg w 12, 24, 36 i 48 tygodniu (grupy 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu wizyty.
Założono, że uczestnicy, którzy mieli brakujące informacje, nie mieli utraty HBeAg.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła utrata HBsAg w 12, 24, 36 i 48 tygodniu (grupa 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas wizyty po zakończeniu wizyty.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Liczba uczestników ze zmianami sekwencji w obrębie polimerazy HBV w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników, którzy mieli DNA HBV ≥ 69 j.m./ml (grupy 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił przełom wirusologiczny wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w ciągu 12 tygodni leczenia inarigiwirem soproksylem (grupa 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV ≥69 j.m./ml podczas 2 kolejnych wizyt
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Zmiana DNA HBV w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 24, 36 i 48 (grupy od 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
|
|
|
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 24, 36 i 48 (grupy od 1 do 3 i 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
|
|
|
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 16, 24, 36 i 48 (grupa 4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 16, 24, 36 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-464-4437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
NCT07422337RekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka limfoblastyczna z komórek B
-
NCT03742258ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 | Rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B
-
NCT05487651RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka B
-
NCT06209619RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z komórek B w nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak nieziarniczy z komórek B oporny na leczenie | Oporny na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – oporny na leczenie | Oporny na chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia
-
NCT07365306RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Nawracający przekształcony chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Oporny pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
-
NCT05755087RekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Przekształcony leniwy chłoniak nieziarniczy z komórek B w rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B | Ogniotrwały rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek B
-
NCT04665765Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Rozlany chłoniak z dużych komórek B Nieklasyfikowalny
-
NCT03068416ZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowa
-
NCT06784726RekrutacyjnyOdronextamab w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie chłoniaków z dużych komórek B przed CAR-TNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporny na leczenie chłoniak grudkowy stopnia 3b | Nawracający przekształcony chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
-
NCT02443077Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B
Badania kliniczne na Inarigiwir Soproksyl
-
NCT03493698Zakończony