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Estudio para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de inarigivir soproxilo (anteriormente: GS-9992) más tenofovir alafenamida (TAF) durante 12 semanas en adultos con hepatitis B crónica (CHB)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de GS-9992 más tenofovir alafenamida (TAF) durante 12 semanas en sujetos con hepatitis B crónica (CHB)

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de tratamiento de 12 semanas de inarigivir soproxil más tenofovir alafenamida (TAF) o nucleósido/nucleótido disponible comercialmente (NUC) en adultos con hepatitis B crónica (HCB), para evaluar la actividad antiviral de 12 semanas de inarigivir soproxil más TAF versus TAF solo en participantes con CHB virémicos (Grupos 1-3, 5), y para evaluar la actividad antiviral de 12 semanas de inarigivir soproxil con NUC disponibles comercialmente en participantes con CHB con supresión viral (Grupo 4).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Grupos 1-3 y 5:

    • Individuos que no toman ningún tratamiento NUC prescrito para el virus de la hepatitis B (VHB)

  • Grupo 4:

    • Ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB ≤ 20 UI/mL en la detección realizada por Central Lab.
    • Han estado en tratamiento(s) HBV NUC disponible comercialmente

Criterios clave de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis D (VHD).
  • Fibrosis en puente extensa o cirrosis
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular en imágenes
  • Cualquier historial o evidencia actual de descompensación hepática clínica (por ejemplo, ascitis, encefalopatía o hemorragia por varices).
  • Hepatopatía crónica de etiología no VHB
  • Abuso actual de alcohol o sustancias

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
A los participantes con viremia se les administrará inarigivir soproxil 50 mg (2 cápsulas de 25 mg) una vez al día por vía oral 1 hora antes o 1 hora después de una comida más un comprimido de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 12 semanas, seguido de un comprimido de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 36 semanas.
Droga: Inarigivir Soproxilo
Administrado por vía oral una vez al día una hora antes o una hora después de una comida
Otros nombres:
  • SB 9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 2: TAF
A los participantes con viremia se les administrará una tableta de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 48 semanas.
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
A los participantes con viremia se les administrará inarigivir soproxil 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) una vez al día por vía oral 1 hora antes o 1 hora después de una comida más un comprimido de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 12 semanas, seguido de un comprimido de TAF de 25 mg una vez al día por vía oral con alimentos durante 36 semanas
Droga: Inarigivir Soproxilo
Administrado por vía oral una vez al día una hora antes o una hora después de una comida
Otros nombres:
  • SB 9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + NUC disponibles comercialmente
A los participantes con supresión viral que reciban un nucleósido/nucleótido disponible comercialmente (NUC) se les administrará una tableta de 100 mg de soproxilo de inarigivir una vez al día por vía oral 1 hora antes o 1 hora después de una comida durante 12 semanas. Los participantes continuarán con los NUC disponibles comercialmente durante 48 semanas.
Droga: Inarigivir Soproxilo
Administrado por vía oral una vez al día una hora antes o una hora después de una comida
Otros nombres:
  • SB 9200
  • GS-9992
EXPERIMENTAL: Grupo 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
A los participantes con viremia se les administrará inarigivir soproxil 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día por vía oral 1 hora antes o 1 hora después de una comida más un comprimido de 25 mg de TAF una vez al día por vía oral con alimentos durante 12 semanas seguido de un comprimido de 25 mg de TAF una vez al día por vía oral con alimento para 36 semanas.
Droga: Inarigivir Soproxilo
Administrado por vía oral una vez al día una hora antes o una hora después de una comida
Otros nombres:
  • SB 9200
  • GS-9992
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 0,5 log10 UI/mL en HBsAg desde el inicio en la semana 12 (grupos 1-3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 0,5 log10 UI/mL en HBsAg desde el inicio en la semana 12 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 1 log10 UI/mL en HBsAg desde el inicio en la semana 12 (grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 1 log10 UI/mL en HBsAg desde el inicio en la semana 12 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes positivos para HBeAg que lograron la pérdida de HBeAg y la seroconversión en las semanas 12, 24, 36 y 48 (grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en la visita posterior al inicio. La seroconversión de HBeAg se definió como el cambio de HBeAb de negativo o ausente al inicio del estudio a positivo en cualquier visita posterior al inicio del estudio. Se asumió que los participantes a los que les faltaba información no tenían pérdida de HBeAg ni seroconversión de HBeAg.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes positivos para HBeAg que lograron la pérdida de HBeAg y la seroconversión en las semanas 12, 24, 36 y 48 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en la visita posterior al inicio. La seroconversión de HBeAg se definió como el cambio de HBeAb de negativo o ausente al inicio del estudio a positivo en cualquier visita posterior al inicio del estudio. Se asumió que los participantes a los que les faltaba información no tenían pérdida de HBeAg ni seroconversión de HBeAg.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de HBsAg en las semanas 12, 24, 36 y 48 (Grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en la visita posterior al inicio. Se asumió que los participantes a los que les faltaba información no tenían pérdida de HBeAg.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes que lograron la pérdida de HBsAg en las semanas 12, 24, 36 y 48 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
La pérdida de HBeAg se definió como un resultado cualitativo de HBeAg que cambiaba de positivo al inicio a negativo en la visita posterior al inicio.
Línea de base, semanas 12, 24, 36 y 48
Número de participantes con cambios de secuencia desde el inicio dentro de la polimerasa del VHB para participantes que tenían ADN del VHB ≥ 69 UI/mL (Grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron un avance virológico del virus de la hepatitis B (VHB) durante 12 semanas de tratamiento con inarigivir soproxil (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El avance virológico se definió como ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB ≥69 UI/mL durante 2 visitas consecutivas
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el ADN del VHB en las semanas 12, 16, 24, 36 y 48 (grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en HBsAg en las semanas 12, 16, 24, 36 y 48 (grupos 1 a 3 y 5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en HBsAg en las semanas 12, 16, 24, 36 y 48 (Grupo 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48
Línea de base, semanas 12, 16, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
F-star Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-464-4437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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