Studie ter evaluatie van de veiligheid en antivirale activiteit van inarigivir soproxil (voorheen: GS-9992) plus tenofoviralafenamide (TAF) gedurende 12 weken bij volwassenen met chronische hepatitis B (CHB)
Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en antivirale activiteit van GS-9992 plus tenofoviralafenamide (TAF) gedurende 12 weken te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital-HK
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Korea, republiek van, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Groepen 1-3 en 5:
- Personen die geen voorgeschreven hepatitis B-virus (HBV) NUC-behandeling ondergaan
Groep 4:
- HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) ≤ 20 IE/ml bij screening door Central Lab.
- Een in de handel verkrijgbare HBV NUC-behandeling(en) hebben gehad
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis D-virus (HDV).
- Uitgebreide overbruggende fibrose of cirrose
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom op beeldvorming
- Elke voorgeschiedenis van, of actueel bewijs van, klinische hepatische decompensatie (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
- Chronische leverziekte van een niet-HBV etiologie
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremische deelnemers krijgen inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg capsules) eenmaal daags oraal toegediend 1 uur voor of 1 uur na een maaltijd plus TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 12 weken gevolgd door TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 36 weken.
|
Eenmaal daags oraal toegediend een uur voor of een uur na een maaltijd
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: TAF
Viremische deelnemers zullen gedurende 48 weken eenmaal daags een tablet van 25 mg TAF oraal toegediend krijgen met voedsel.
|
Eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremische deelnemers krijgen inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend 1 uur voor of 1 uur na een maaltijd plus TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 12 weken gevolgd door TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 36 weken
|
Eenmaal daags oraal toegediend een uur voor of een uur na een maaltijd
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + in de handel verkrijgbare NUC's
Deelnemers met virusonderdrukking die in de handel verkrijgbaar nucleoside/nucleotide (NUC) krijgen, krijgen inarigivir soproxil 100 mg tablet eenmaal daags oraal 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd toegediend gedurende 12 weken.
Deelnemers zullen gedurende 48 weken in de handel verkrijgbare NUC's blijven gebruiken.
|
Eenmaal daags oraal toegediend een uur voor of een uur na een maaltijd
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremische deelnemers krijgen inarigivir soproxil 400 mg (2 x 200 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend 1 uur voor of 1 uur na een maaltijd plus TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voedsel gedurende 12 weken gevolgd door TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal met voeding voor 36 weken.
|
Eenmaal daags oraal toegediend een uur voor of een uur na een maaltijd
Andere namen:
Eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 IE/ml afname in HBsAg vanaf baseline in week 12 (groepen 1-3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 0,5 log10 IE/ml afname in HBsAg vanaf baseline in week 12 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1 log10 IE/ml afname in HBsAg vanaf baseline in week 12 (groepen 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1 log10 IE/ml afname in HBsAg vanaf baseline in week 12 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Percentage HBeAg-positieve deelnemers dat HBeAg-verlies en seroconversie bereikte in week 12, 24, 36 en 48 (groepen 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
|
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij bezoek na baseline.
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAb dat veranderde van negatief of ontbrekend bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline.
Van deelnemers bij wie informatie ontbrak, werd aangenomen dat ze geen HBeAg-verlies en geen HBeAg-seroconversie hadden.
|
Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
|
|
Percentage HBeAg-positieve deelnemers dat HBeAg-verlies en seroconversie bereikte in week 12, 24, 36 en 48 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
|
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij bezoek na baseline.
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als HBeAb dat veranderde van negatief of ontbrekend bij baseline naar positief bij elk bezoek na baseline.
Van deelnemers bij wie informatie ontbrak, werd aangenomen dat ze geen HBeAg-verlies en geen HBeAg-seroconversie hadden.
|
Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
|
|
Percentage deelnemers dat HBsAg-verlies bereikte in week 12, 24, 36 en 48 (groepen 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
|
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij bezoek na baseline.
Van deelnemers die ontbrekende informatie hadden, werd aangenomen dat ze geen HBeAg-verlies hadden.
|
Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
|
|
Percentage deelnemers dat HBsAg-verlies bereikte in week 12, 24, 36 en 48 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
|
HBeAg-verlies werd gedefinieerd als een kwalitatief HBeAg-resultaat dat veranderde van positief bij baseline naar negatief bij bezoek na baseline.
|
Basislijn, week 12, 24, 36 en 48
|
|
Aantal deelnemers met sequentieveranderingen ten opzichte van baseline binnen de HBV-polymerase voor deelnemers met HBV-DNA ≥ 69 IE/ml (groepen 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
|
Percentage deelnemers dat een virologische doorbraak van het hepatitis B-virus (HBV) doormaakt gedurende 12 weken behandeling met Inarigivir Soproxil (Groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Virologische doorbraak werd gedefinieerd als HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) ≥69 IE/ml gedurende 2 opeenvolgende bezoeken
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HBV-DNA in week 12, 16, 24, 36 en 48 (groep 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
|
Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg in week 12, 16, 24, 36 en 48 (groep 1 tot en met 3 en 5)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
|
Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg in week 12, 16, 24, 36 en 48 (groep 4)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
|
Basislijn, weken 12, 16, 24, 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-464-4437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .