Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af Inarigivir Soproxil (tidligere: GS-9992) Plus Tenofovir Alafenamide (TAF) i 12 uger hos voksne med kronisk hepatitis B (CHB)

8. marts 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og den antivirale aktivitet af GS-9992 Plus Tenofovir Alafenamid (TAF) i 12 uger hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB)

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de 12 ugers behandlingsregimer med inarigivir soproxil plus tenofoviralafenamid (TAF) eller kommercielt tilgængeligt nukleosid/nukleotid (NUC) hos voksne med kronisk hepatitis B (CHB), for at evaluere antiviral aktivitet af 12 ugers inarigivir soproxil plus TAF versus TAF alene hos viremiske CHB-deltagere (Gruppe 1-3, 5) og for at evaluere den antivirale aktivitet af 12 ugers inarigivir soproxil med kommercielt tilgængelige NUC(er) hos viralt undertrykte CHB-deltagere (Gruppe 4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Gruppe 1-3 og 5:

    • Personer, der ikke tager nogen ordineret hepatitis B-virus (HBV) NUC-behandling

  • Gruppe 4:

    • HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) ≤ 20 IE/ml ved screening af Central Lab.
    • Har været i en kommercielt tilgængelig HBV NUC-behandling(er)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis D-virus (HDV).
  • Omfattende brodannende fibrose eller skrumpelever
  • Bevis for hepatocellulært karcinom på billeddannelse
  • Enhver anamnese med eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HBV-ætiologi
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremiske deltagere vil blive administreret inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg kapsler) én gang dagligt oralt 1 time før eller 1 time efter et måltid plus TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 12 uger efterfulgt af TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 36 uger.
Medicin: Inarigivir Soproxil
Indgives oralt én gang dagligt en time før eller en time efter et måltid
Andre navne:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicin: TAF
Indgives oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: TAF
Viremiske deltagere vil blive administreret TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 48 uger.
Medicin: TAF
Indgives oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremiske deltagere vil blive administreret inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg tabletter) én gang dagligt oralt 1 time før eller 1 time efter et måltid plus TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 12 uger efterfulgt af TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 36 uger
Medicin: Inarigivir Soproxil
Indgives oralt én gang dagligt en time før eller en time efter et måltid
Andre navne:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicin: TAF
Indgives oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + kommercielt tilgængelige NUC'er
Viralt undertrykte deltagere, der modtager kommercielt tilgængeligt nukleosid/nukleotid (NUC), vil blive administreret inarigivir soproxil 100 mg tablet én gang dagligt oralt 1 time før eller 1 time efter et måltid i 12 uger. Deltagerne vil fortsætte kommercielt tilgængelige NUC'er i 48 uger.
Medicin: Inarigivir Soproxil
Indgives oralt én gang dagligt en time før eller en time efter et måltid
Andre navne:
  • SB 9200
  • GS-9992
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremiske deltagere vil blive administreret inarigivir soproxil 400 mg (2 x 200 mg tabletter) én gang dagligt oralt 1 time før eller 1 time efter et måltid plus TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 12 uger efterfulgt af TAF 25 mg tablet én gang dagligt oralt med mad i 36 uger.
Medicin: Inarigivir Soproxil
Indgives oralt én gang dagligt en time før eller en time efter et måltid
Andre navne:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicin: TAF
Indgives oralt én gang dagligt sammen med mad
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 0,5 log10 IE/mL fald i HBsAg fra baseline i uge 12 (gruppe 1-3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ≥ 0,5 log10 IE/mL fald i HBsAg fra baseline i uge 12 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 1 log10 IE/mL fald i HBsAg fra baseline i uge 12 (Gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ≥ 1 log10 IE/mL fald i HBsAg fra baseline i uge 12 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af HBeAg-positive deltagere, der opnåede HBeAg-tab og serokonvertering i uge 12, 24, 36 og 48 (Gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline besøg. HBeAg-serokonversion blev defineret som at HBeAb ændrede sig fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved ethvert postbaseline-besøg. Deltagere, der havde manglende information, blev antaget at have intet HBeAg-tab og ingen HBeAg-serokonversion.
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Procentdel af HBeAg-positive deltagere, der opnåede HBeAg-tab og serokonvertering i uge 12, 24, 36 og 48 (Gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline besøg. HBeAg-serokonversion blev defineret som at HBeAb ændrede sig fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved ethvert postbaseline-besøg. Deltagere, der havde manglende information, blev antaget at have intet HBeAg-tab og ingen HBeAg-serokonversion.
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede HBsAg-tab i uge 12, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline besøg. Deltagere, der havde manglende information, blev antaget ikke at have noget HBeAg-tab.
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede HBsAg-tab i uge 12, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline besøg.
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der havde HBV-DNA ≥ 69 IE/mL (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der oplever hepatitis B-virus (HBV) virologisk gennembrud under 12 ugers behandling med inarigivir soproxil (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Virologisk gennembrud blev defineret som HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) ≥69 IE/ml for 2 på hinanden følgende besøg
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i HBV DNA i uge 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 16, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
F-star Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-464-4437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Inarigivir Soproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger