Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet av Inarigivir Soproxil (tidligere: GS-9992) Pluss Tenofovir Alafenamide (TAF) i 12 uker hos voksne med kronisk hepatitt B (CHB)

8. mars 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og den antivirale aktiviteten til GS-9992 Plus Tenofovir Alafenamide (TAF) i 12 uker hos personer med kronisk hepatitt B (CHB)

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 12 ukers behandlingsregimer med inarigivir soproxil pluss tenofoviralafenamid (TAF) eller kommersielt tilgjengelig nukleosid/nukleotid (NUC) hos voksne med kronisk hepatitt B (CHB), for å evaluere antiviral aktivitet av 12 uker med inarigivir soproxil pluss TAF versus TAF alene hos viremiske CHB-deltakere (gruppe 1-3, 5), og for å evaluere den antivirale aktiviteten til 12 uker med inarigivir soproxil med kommersielt tilgjengelige NUC(er) hos viralt undertrykte CHB-deltakere (Gruppe 4).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Gruppe 1-3 og 5:

    • Personer som ikke tar noen foreskrevet hepatitt B-virus (HBV) NUC-behandling

  • Gruppe 4:

    • HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) ≤ 20 IE/ml ved screening av Central Lab.
    • Har vært på en kommersielt tilgjengelig HBV NUC-behandling(er)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt D-virus (HDV).
  • Omfattende brodannende fibrose eller cirrhose
  • Bevis for hepatocellulært karsinom på bildediagnostikk
  • Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
  • Kronisk leversykdom av en ikke-HBV-etiologi
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Viremiske deltakere vil bli administrert inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg kapsler) én gang daglig oralt 1 time før eller 1 time etter et måltid pluss TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 12 uker etterfulgt av TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 36 uker.
Legemiddel: Inarigivir Soproxil
Administreres oralt én gang daglig én time før eller én time etter et måltid
Andre navn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Legemiddel: TAF
Administreres oralt en gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: TAF
Viremiske deltakere vil bli administrert TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 48 uker.
Legemiddel: TAF
Administreres oralt en gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Viremiske deltakere vil bli administrert inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg tabletter) én gang daglig oralt 1 time før eller 1 time etter et måltid pluss TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 12 uker etterfulgt av TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 36 uker
Legemiddel: Inarigivir Soproxil
Administreres oralt én gang daglig én time før eller én time etter et måltid
Andre navn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Legemiddel: TAF
Administreres oralt en gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Inarigivir Soproxil 100 mg + kommersielt tilgjengelige NUC
Viralt undertrykte deltakere som får kommersielt tilgjengelig nukleosid/nukleotid (NUC) vil bli administrert inarigivir soproxil 100 mg tablett én gang daglig oralt 1 time før eller 1 time etter et måltid i 12 uker. Deltakerne vil fortsette kommersielt tilgjengelige NUC-er i 48 uker.
Legemiddel: Inarigivir Soproxil
Administreres oralt én gang daglig én time før eller én time etter et måltid
Andre navn:
  • SB 9200
  • GS-9992
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5: Inarigivir Soproxil 400 mg + TAF
Viremiske deltakere vil bli administrert inarigivir soproxil 400 mg (2 x 200 mg tabletter) én gang daglig oralt 1 time før eller 1 time etter et måltid pluss TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 12 uker etterfulgt TAF 25 mg tablett én gang daglig oralt med mat i 36 uker.
Legemiddel: Inarigivir Soproxil
Administreres oralt én gang daglig én time før eller én time etter et måltid
Andre navn:
  • SB 9200
  • GS-9992
Legemiddel: TAF
Administreres oralt en gang daglig med mat
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 0,5 log10 IE/ml nedgang i HBsAg fra baseline ved uke 12 (gruppe 1-3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥ 0,5 log10 IE/ml nedgang i HBsAg fra baseline ved uke 12 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 log10 IE/ml nedgang i HBsAg fra baseline ved uke 12 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 log10 IE/ml nedgang i HBsAg fra baseline ved uke 12 (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av HBeAg-positive deltakere som oppnådde HBeAg-tap og serokonversjon i uke 12, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline-besøk. HBeAg-serokonversjon ble definert som at HBeAb endret seg fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved ethvert postbaseline-besøk. Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBeAg-tap og ingen HBeAg-serokonversjon.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av HBeAg-positive deltakere som oppnådde HBeAg-tap og serokonversjon i uke 12, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline-besøk. HBeAg-serokonversjon ble definert som at HBeAb endret seg fra negativ eller manglende ved baseline til positiv ved ethvert postbaseline-besøk. Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBeAg-tap og ingen HBeAg-serokonversjon.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde HBsAg-tap i uke 12, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline-besøk. Deltakere som hadde manglende informasjon ble antatt å ikke ha noe HBeAg-tap.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde HBsAg-tap i uke 12, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
HBeAg-tap ble definert som et kvalitativt HBeAg-resultat som endret seg fra positivt ved baseline til negativt ved post-baseline-besøk.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36 og 48
Antall deltakere med sekvensendringer fra baseline innenfor HBV-polymerasen for deltakere som hadde HBV-DNA ≥ 69 IE/mL (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever hepatitt B-virus (HBV) virologisk gjennombrudd i løpet av 12 uker med Inarigivir Soproxil-behandling (gruppe 4)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Virologisk gjennombrudd ble definert som HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) ≥69 IE/ml for 2 påfølgende besøk
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i HBV DNA i uke 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i HBsAg i uke 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 1 til 3 og 5)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i HBsAg i uke 12, 16, 24, 36 og 48 (gruppe 4)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48
Grunnlinje, uke 12, 16, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
F-star Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-464-4437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger