Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и противовирусной активности инаригивира сопроксила (ранее: GS-9992) плюс тенофовир алафенамид (ТАФ) в течение 12 недель у взрослых с хроническим гепатитом В (ХГВ)

8 марта 2022 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование для оценки безопасности и противовирусной активности GS-9992 плюс тенофовир алафенамид (TAF) в течение 12 недель у субъектов с хроническим гепатитом B (CHB)

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости 12-недельных схем лечения инаригивиром сопроксилом плюс тенофовир алафенамид (TAF) или коммерчески доступными нуклеозидами/нуклеотидами (NUC) у взрослых с хроническим гепатитом B (CHB), чтобы оценить эффективность противовирусная активность 12-недельного приема инаригивира сопроксила плюс TAF по сравнению с одним только TAF у участников с виремическим ХГВ (группы 1-3, 5), а также для оценки противовирусной активности 12-недельного приема инаригивира сопроксила с имеющимися в продаже NUC у участников с ХГВ с подавленным вирусом (группа 4).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Корея, Республика, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Группы 1-3 и 5:

    • Лица, не принимающие назначенное лечение вируса гепатита В (ВГВ) NUC

  • Группа 4:

    • Дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) HBV ≤ 20 МЕ/мл при скрининге, проведенном Центральной лабораторией.
    • Принимали коммерчески доступное лечение HBV NUC

Ключевые критерии исключения:

  • Коинфекция вирусом гепатита С (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита D (HDV).
  • Обширный мостовидный фиброз или цирроз
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы при визуализации
  • Любая история или текущие признаки клинической печеночной декомпенсации (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен).
  • Хронические заболевания печени не-ВГВ-этиологии
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Инаригивир Сопроксил 50 мг + TAF
Участникам с виремией будет назначен инаригивир сопроксил 50 мг (2 капсулы по 25 мг) один раз в день перорально за 1 час до или через 1 час после еды плюс таблетка TAF 25 мг один раз в день перорально во время еды в течение 12 недель с последующим приемом таблетки TAF 25 мг один раз в день перорально. с питанием в 36 недель.
Лекарство: Инаригивир Сопроксил
Вводят внутрь один раз в день за час до или через час после еды.
Другие имена:
  • СБ 9200
  • ГС-9992
Лекарство: ТАФ
Вводят внутрь 1 раз в день во время еды
Другие имена:
  • Вемлиди®
  • ГС-7340
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: ТАФ
Участникам с виремией будет вводиться таблетка TAF 25 мг один раз в день перорально во время еды в течение 48 недель.
Лекарство: ТАФ
Вводят внутрь 1 раз в день во время еды
Другие имена:
  • Вемлиди®
  • ГС-7340
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: Инаригивир Сопроксил 200 мг + TAF
Участникам с виремией будет назначен инаригивир сопроксил 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз в день перорально за 1 час до или через 1 час после еды плюс таблетка TAF 25 мг один раз в день перорально во время еды в течение 12 недель, а затем таблетка TAF 25 мг один раз в день перорально. с питанием в 36 недель
Лекарство: Инаригивир Сопроксил
Вводят внутрь один раз в день за час до или через час после еды.
Другие имена:
  • СБ 9200
  • ГС-9992
Лекарство: ТАФ
Вводят внутрь 1 раз в день во время еды
Другие имена:
  • Вемлиди®
  • ГС-7340
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: Инаригивир Сопроксил 100 мг + имеющиеся в продаже NUC
Участникам с вирусной супрессией, получающим коммерчески доступные нуклеозидные/нуклеотидные препараты (NUC), будет назначена таблетка инаригивира сопроксила 100 мг один раз в день перорально за 1 час до или через 1 час после еды в течение 12 недель. Участники продолжат использовать коммерчески доступные NUC в течение 48 недель.
Лекарство: Инаригивир Сопроксил
Вводят внутрь один раз в день за час до или через час после еды.
Другие имена:
  • СБ 9200
  • ГС-9992
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: Инаригивир Сопроксил 400 мг + TAF
Участникам с виремией будет назначен инаригивир сопроксил 400 мг (2 таблетки по 200 мг) один раз в день перорально за 1 час до или через 1 час после еды плюс таблетка TAF 25 мг один раз в день перорально во время еды в течение 12 недель, затем таблетка TAF 25 мг один раз в день перорально с питание в 36 недель.
Лекарство: Инаригивир Сопроксил
Вводят внутрь один раз в день за час до или через час после еды.
Другие имена:
  • СБ 9200
  • ГС-9992
Лекарство: ТАФ
Вводят внутрь 1 раз в день во время еды
Другие имена:
  • Вемлиди®
  • ГС-7340

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со снижением HBsAg на ≥ 0,5 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (группы 1-3 и 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников со снижением HBsAg на ≥ 0,5 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (группа 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением HBsAg на ≥ 1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (группы с 1 по 3 и 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников со снижением HBsAg на ≥ 1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (группа 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процент HBeAg-позитивных участников, которые достигли потери HBeAg и сероконверсии на 12, 24, 36 и 48 неделях (группы с 1 по 3 и 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36 и 48
Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный при посещении после исходного уровня. Сероконверсия HBeAg определялась как изменение уровня HBeAb с отрицательного или отсутствующего на исходном уровне на положительный при любом посещении после исходного уровня. Предполагалось, что у участников, у которых отсутствовала информация, не было ни потери HBeAg, ни сероконверсии HBeAg.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36 и 48
Процент HBeAg-позитивных участников, достигших потери HBeAg и сероконверсии на 12, 24, 36 и 48 неделях (группа 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36 и 48
Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный при посещении после исходного уровня. Сероконверсия HBeAg определялась как изменение уровня HBeAb с отрицательного или отсутствующего на исходном уровне на положительный при любом посещении после исходного уровня. Предполагалось, что у участников, у которых отсутствовала информация, не было ни потери HBeAg, ни сероконверсии HBeAg.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36 и 48
Процент участников, достигших исчезновения HBsAg на 12, 24, 36 и 48 неделе (группы с 1 по 3 и 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36 и 48
Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный при посещении после исходного уровня. Предполагалось, что у участников, у которых отсутствовала информация, не было потери HBeAg.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36 и 48
Процент участников, достигших исчезновения HBsAg на 12, 24, 36 и 48 неделе (группа 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36 и 48
Исчезновение HBeAg определяли как изменение качественного результата HBeAg с положительного исходного уровня на отрицательный при посещении после исходного уровня.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36 и 48
Количество участников с изменениями последовательности по сравнению с исходным уровнем в полимеразе ВГВ для участников с ДНК ВГВ ≥ 69 МЕ/мл (группы с 1 по 3 и 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Процент участников, переживших вирусологический прорыв вируса гепатита В (ВГВ) в течение 12 недель лечения инаригивиром сопроксилом (группа 4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Вирусологический прорыв определялся как дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) ВГВ ≥69 МЕ/мл в течение 2 последовательных визитов.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 24, 36 и 48 неделях (группы с 1 по 3 и 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 24, 36 и 48
Исходный уровень, недели 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 24, 36 и 48 неделе (группы с 1 по 3 и 5)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 24, 36 и 48
Исходный уровень, недели 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 12, 16, 24, 36 и 48 неделе (группа 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 16, 24, 36 и 48
Исходный уровень, недели 12, 16, 24, 36 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
F-star Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-464-4437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками