Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e atividade antiviral de Inarigivir Soproxil (anteriormente: GS-9992) mais tenofovir alafenamida (TAF) por 12 semanas em adultos com hepatite B crônica (CHB)

8 de março de 2022 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, randomizado, aberto e controlado por ativo para avaliar a segurança e a atividade antiviral do GS-9992 mais tenofovir alafenamida (TAF) por 12 semanas em indivíduos com hepatite crônica B (CHB)

Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade dos regimes de tratamento de 12 semanas de inarigivir soproxil mais tenofovir alafenamida (TAF) ou nucleosídeo/nucleotídeo comercialmente disponível (NUC) em adultos com hepatite B crônica (CHB), para avaliar a atividade antiviral de 12 semanas de inarigivir soproxil mais TAF versus TAF sozinho em participantes de CHB virêmicos (Grupos 1-3, 5) e avaliar a atividade antiviral de 12 semanas de inarigivir soproxil com NUC(s) disponíveis comercialmente em participantes de CHB com supressão viral (Grupo 4).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital-HK
  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Republica da Coréia, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Grupos 1-3 e 5:

    • Indivíduos que não tomam nenhum tratamento NUC prescrito para o vírus da hepatite B (HBV)

  • Grupo 4:

    • Ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV ≤ 20 UI/mL na Triagem pelo Laboratório Central.
    • Esteve em tratamento(s) HBV NUC comercialmente disponível

Principais Critérios de Exclusão:

  • Co-infecção com o vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite D (HDV).
  • Extensa ponte de fibrose ou cirrose
  • Evidência de carcinoma hepatocelular em exames de imagem
  • Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa).
  • Doença hepática crônica de etiologia não HBV
  • Abuso atual de álcool ou substâncias

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Inarigivir Soproxil 50 mg + TAF
Aos participantes virêmicos será administrado inarigivir soproxil 50 mg (2 x 25 mg cápsulas) uma vez ao dia por via oral 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição mais TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com alimentos por 12 semanas seguido de TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com comida por 36 semanas.
Medicamento: Inarigivir Soproxila
Administrado por via oral uma vez ao dia uma hora antes ou uma hora após uma refeição
Outros nomes:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicamento: TAF
Administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 2: TAF
Os participantes virêmicos receberão um comprimido de TAF 25 mg uma vez ao dia por via oral com alimentos por 48 semanas.
Medicamento: TAF
Administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Inarigivir Soproxil 200 mg + TAF
Aos participantes virêmicos será administrado inarigivir soproxil 200 mg (2 x 100 mg comprimidos) uma vez ao dia por via oral 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição mais TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com alimentos por 12 semanas seguido de TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com comida por 36 semanas
Medicamento: Inarigivir Soproxila
Administrado por via oral uma vez ao dia uma hora antes ou uma hora após uma refeição
Outros nomes:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicamento: TAF
Administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Inarigivir Soproxila 100 mg + NUCs disponíveis comercialmente
Os participantes com supressão viral recebendo nucleosídeos/nucleotídeos disponíveis comercialmente (NUC) receberão um comprimido de 100 mg de inarigivir soproxil uma vez ao dia por via oral 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição por 12 semanas. Os participantes continuarão com NUCs disponíveis comercialmente por 48 semanas.
Medicamento: Inarigivir Soproxila
Administrado por via oral uma vez ao dia uma hora antes ou uma hora após uma refeição
Outros nomes:
  • SB 9200
  • GS-9992
EXPERIMENTAL: Grupo 5: Inarigivir Soproxila 400 mg + TAF
Aos participantes virêmicos será administrado inarigivir soproxil 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia por via oral 1 hora antes ou 1 hora após uma refeição mais TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com alimentos por 12 semanas seguido de TAF 25 mg comprimido uma vez ao dia por via oral com comida para 36 semanas.
Medicamento: Inarigivir Soproxila
Administrado por via oral uma vez ao dia uma hora antes ou uma hora após uma refeição
Outros nomes:
  • SB 9200
  • GS-9992
Medicamento: TAF
Administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com declínio ≥ 0,5 log10 UI/mL em HBsAg desde o início na semana 12 (Grupos 1-3 e 5)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com declínio ≥ 0,5 log10 UI/mL em HBsAg desde a linha de base na semana 12 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com declínio ≥ 1 log10 UI/mL em HBsAg desde o início na semana 12 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com declínio ≥ 1 log10 UI/mL em HBsAg desde o início na semana 12 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes HBeAg-positivos que alcançaram perda de HBeAg e soroconversão nas semanas 12, 24, 36 e 48 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo na visita pós-linha de base. A soroconversão de HBeAg foi definida como HBeAb mudando de negativo ou ausente na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base. Assumiu-se que os participantes que tinham informações ausentes não tinham perda de HBeAg nem soroconversão de HBeAg.
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes HBeAg-positivos que obtiveram perda de HBeAg e soroconversão nas semanas 12, 24, 36 e 48 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo na visita pós-linha de base. A soroconversão de HBeAg foi definida como HBeAb mudando de negativo ou ausente na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base. Assumiu-se que os participantes que tinham informações ausentes não tinham perda de HBeAg nem soroconversão de HBeAg.
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes que obtiveram perda de HBsAg nas semanas 12, 24, 36 e 48 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo na visita pós-linha de base. Assumiu-se que os participantes que tinham informações ausentes não tinham perda de HBeAg.
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes que obtiveram perda de HBsAg nas semanas 12, 24, 36 e 48 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo na linha de base para negativo na visita pós-linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36 e 48
Número de participantes com alterações de sequência da linha de base dentro da polimerase do VHB para participantes que tinham DNA do VHB ≥ 69 UI/mL (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes com avanço virológico do vírus da hepatite B (HBV) durante 12 semanas de tratamento com Inarigivir Soproxil (Grupo 4)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O avanço virológico foi definido como ácido desoxirribonucleico (DNA) do VHB ≥69 UI/mL por 2 visitas consecutivas
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base no DNA do VHB nas semanas 12, 16, 24, 36 e 48 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base em HBsAg nas semanas 12, 16, 24, 36 e 48 (Grupos 1 a 3 e 5)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base em HBsAg nas semanas 12, 16, 24, 36 e 48 (Grupo 4)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48
Linha de base, semanas 12, 16, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
F-star Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lim YS, Hui AJ, Jang JW, Tak WY, Ahn SH, Jang BK, et al. Safety, efficacy, & pharmacodynamic (PD) activity of 12 weeks treatment with oral RIG-I agonist, inarigivir (IRIG), plus 48 weeks of tenofovir alafenamide in adult patients with chronic hepatitis B: a phase 2 collaboration study [Abstract PO-2422]. The International Liver Congress: European Association for the Study of the Liver (EASL) Virtual; 2021 23-26 June.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-464-4437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações