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Vol stationnaire automatisé pour la chirurgie de remplacement articulaire

18 juillet 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cela évaluera l'efficacité du vol stationnaire automatisé pour encourager les patients à rentrer chez eux après une arthroplastie de la hanche ou du genou. Le vol stationnaire automatisé comprend la surveillance de l'activité physique avec un moniteur d'activité, le suivi des scores de douleur, les commentaires quotidiens et les messages de motivation, l'influence sociale et la connexion aux cliniciens si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de tester l'approche du vol stationnaire automatisé pour encourager les patients à être renvoyés à domicile en toute sécurité après une chirurgie de remplacement articulaire des membres inférieurs (LEJR). Les chercheurs cibleront les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou dans un grand système hospitalier urbain sur deux sites différents. L'objectif des enquêteurs est d'augmenter le nombre de patients qui sont renvoyés à domicile, en fournissant aux patients un podomètre d'activité physique, un suivi quotidien du score de douleur par messagerie texte bidirectionnelle, des messages d'étape et de rappel pour la récupération, l'influence sociale et la connexion aux cliniciens. au besoin pendant 6 semaines après la chirurgie. Les participants éligibles sont âgés de 18 à 85 ans, avec un score de l'outil d'évaluation et de prédiction des risques (RAPT) de 6 à 8 et doivent subir une arthroplastie des membres inférieurs. Les participants seront randomisés 1: 1 pour les soins habituels (bras 1) et l'intervention (bras 2a et 2b). Après l'inscription avec le dispositif de surveillance, les participants du groupe d'intervention seront randomisés 1: 1 dans le bras 2a (surveillance à distance) ou le bras 2b (surveillance à distance + établissement d'objectifs et soutien social). Les deux bras d'intervention recevront l'intervention pendant 6 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'éligibilité: Patients du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS) âgés de 18 à 85 ans avec un outil d'évaluation et de prédiction des risques (RAPT) de 6-8 et devant subir une chirurgie de remplacement articulaire primaire des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ne répondent pas à tous les critères d'inclusion, ou s'ils ont une chirurgie bilatérale ou de révision, une démence, une insuffisance rénale terminale, une cirrhose, un cancer métastatique, un non-anglophone ou une autre déficience physique (ex. amputation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Bras 1 : Bras de contrôle (soins habituels)
Si le patient est randomisé dans le bras 1, aucun contact n'aura lieu, le patient recevra des soins cliniques standard et de routine
Expérimental: Arme 2a : télésurveillance
Si le patient est randomisé dans le bras 2a, il bénéficiera d'une surveillance à distance pendant 6 semaines après la chirurgie
Comportemental: Surveillance à distance
Les patients ont reçu un tracker d'activité à porter pendant 6 semaines après la chirurgie de remplacement du LEJR. Pendant 2 semaines après la chirurgie, ils recevront également un SMS quotidien leur demandant quelle est leur douleur sur une échelle de 0 à 10. Il leur sera demandé de répondre au texte avec leur score de douleur. Ils recevront également des messages occasionnels sur leur rétablissement, des conseils sur ce qu'il faut faire et des commentaires sur leurs progrès. Ils recevront également un SMS s'ils cessent d'utiliser leur tracker d'activité pendant 3 jours.
Expérimental: Arme 2b : Surveillance à distance plus définition d'objectifs et soutien social
Si le patient est randomisé dans le bras 2b, il recevra une surveillance à distance ainsi qu'un soutien social et des messages de rappel pendant 6 semaines après la chirurgie
Comportemental: Surveillance à distance plus définition d'objectifs et soutien social
Les patients ont reçu un tracker d'activité à porter pendant 6 semaines après la chirurgie LEJR. Pendant 2 semaines après la chirurgie, ils recevront un SMS quotidien demandant quelle est leur douleur sur une échelle de 0 à 10 et invités à répondre par SMS. Ils recevront occasionnellement des messages sur leur rétablissement, des conseils sur ce qu'il faut faire et des commentaires sur leurs progrès. Ils recevront également un SMS s'ils cessent d'utiliser leur tracker d'activité pendant 3 jours. Les patients seront invités à identifier un ami ou un membre de la famille pour agir en tant que partenaire de soutien. L'étude partagera les mises à jour des progrès avec le partenaire d'assistance et contactera cette personne si le patient arrête de porter le tracker d'activité pendant plus de 3 jours. Ce partenaire pourra également fournir des messages de soutien pour les encourager à atteindre leurs objectifs d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renvoyé à domicile
Délai: Jour de sortie jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
% de patients renvoyés à domicile
Jour de sortie jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
Augmentation de pas
Délai: 6 semaines après la sortie
% d'augmentation de pas mesurée par le tracker d'activité
6 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours passés à la maison
Délai: 6 semaines après la sortie
Nombre de jours passés à la maison après la sortie
6 semaines après la sortie
Score Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines après la sortie
% de changement du score TUG
6 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 828882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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