Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированное зависание для операции по замене сустава

18 июля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это позволит оценить эффективность автоматического зависания, чтобы побудить пациентов выписаться домой после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Автоматическое зависание включает в себя мониторинг физической активности с помощью монитора активности, отслеживание показателей боли, ежедневную обратную связь и мотивационные сообщения, социальное влияние и связь с врачами по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования — протестировать подход автоматического зависания, чтобы побудить пациентов к безопасной выписке домой после операции по замене суставов нижних конечностей (LEJR). Исследователи будут ориентироваться на пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава в крупной городской больничной системе в двух разных местах. Целью исследователей является увеличение числа пациентов, выписанных домой, путем предоставления пациентам шагомера физической активности, ежедневного отслеживания показателей боли с помощью двунаправленного обмена текстовыми сообщениями, сообщений о вехах и подталкиваниях для выздоровления, социального влияния и связи с клиницистами. по мере необходимости в течение 6 недель после операции. Приемлемые участники в возрасте 18-85 лет, с оценкой Инструмента оценки и прогнозирования рисков (RAPT) 6-8 и должны пройти операцию по замене суставов нижних конечностей. Участники будут рандомизированы 1:1 для обычного ухода (группа 1) и вмешательства (группы 2a и 2b). После регистрации с помощью устройства для мониторинга участники группы вмешательства будут рандомизированы 1: 1 в группу 2a (дистанционный мониторинг) или группу 2b (дистанционный мониторинг + постановка целей и социальная поддержка). Обе группы вмешательства будут подвергаться вмешательству в течение 6 недель после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости: пациенты системы здравоохранения Пенсильванского университета (UPHS) в возрасте от 18 до 85 лет с Инструментом оценки и прогнозирования рисков (RAPT) 6–8, которым запланирована первичная операция по замене суставов нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если они не соответствуют всем критериям включения, или если у них есть двустороннее или ревизионное хирургическое вмешательство, деменция, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз, метастатический рак, неговорящие по-английски или другие физические нарушения (например, ампутация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Рычаг 1: Рычаг управления (обычный уход)
Если пациент рандомизирован в группу 1, контакта не будет, пациент получит стандартную и обычную клиническую помощь.
Экспериментальный: Рукав 2а: Удаленный мониторинг
Если пациент рандомизирован в группу 2a, он будет находиться под дистанционным мониторингом в течение 6 недель после операции.
Поведенческий: Удаленное наблюдение
Пациентам дали трекер активности для ношения в течение 6 недель после операции по замене LEJR. В течение 2 недель после операции они также будут получать ежедневные текстовые сообщения с вопросами о том, какова их боль по шкале от 0 до 10. Им будет предложено ответить на текст с их оценкой боли. Им также будут время от времени отправляться сообщения об их выздоровлении, советы о том, что делать, и отзывы об их прогрессе. Им также будет отправлено текстовое сообщение, если они перестанут использовать свой трекер активности в течение 3 дней.
Экспериментальный: Рука 2b: Удаленный мониторинг плюс постановка целей и социальная поддержка
Если пациент будет рандомизирован в группу Arm 2b, он получит удаленный мониторинг, а также социальную поддержку и обмен сообщениями в течение 6 недель после операции.
Поведенческий: Удаленный мониторинг плюс постановка целей и социальная поддержка
Пациентам дали трекер активности для ношения в течение 6 недель после операции LEJR. В течение 2 недель после операции они будут получать ежедневные текстовые сообщения с вопросами о боли по шкале от 0 до 10 и просьбой ответить текстом. Время от времени им будут приходить сообщения об их выздоровлении, советы о том, что делать, и отзывы об их прогрессе. Им также будет отправлено текстовое сообщение, если они перестанут использовать свой трекер активности в течение 3 дней. Пациентов попросят указать друга или члена семьи, который будет выступать в качестве партнера по поддержке. Исследование будет делиться новостями о прогрессе с партнером по поддержке и свяжется с этим лицом, если пациент перестанет носить трекер активности более 3 дней. Этот партнер также сможет предоставить поддерживающие сообщения, чтобы помочь им достичь целей своей деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выписан домой
Временное ограничение: День выписки после завершения исследования через 6 недель
% пациентов, выписанных домой
День выписки после завершения исследования через 6 недель
Шаг увеличения
Временное ограничение: 6 недель после выписки
% увеличения шага, измеренного трекером активности
6 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни, проведенные дома
Временное ограничение: 6 недель после выписки
Количество дней, проведенных дома после выписки
6 недель после выписки
Оценка Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 6 недель после выписки
% изменение оценки TUG
6 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 828882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками