Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované vznášení pro operaci kloubní náhrady

18. července 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tím se vyhodnotí účinnost automatického vznášení, které povzbudí pacienty k propuštění domů po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Automatizované vznášení zahrnuje sledování fyzické aktivity pomocí monitoru aktivity, sledování skóre bolesti, denní zpětnou vazbu a motivační zprávy, sociální vliv a spojení s klinickými lékaři podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat přístup automatizovaného vznášení s cílem povzbudit pacienty k bezpečnému propuštění domů po operaci kloubní náhrady dolních končetin (LEJR). Vyšetřovatelé se zaměří na pacienty podstupující operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu ve velkém městském nemocničním systému na dvou různých místech. Cílem vyšetřovatelů je zvýšit počet pacientů, kteří jsou propuštěni domů, tím, že pacientům poskytnou krokoměr fyzické aktivity, denní sledování skóre bolesti prostřednictvím obousměrných textových zpráv, milníkových a pošťuchovacích zpráv pro zotavení, sociální vliv a spojení s klinickými lékaři. podle potřeby po dobu 6 týdnů po operaci. Způsobilí účastníci jsou ve věku 18–85 let, se skórem 6–8 nástrojem hodnocení rizik a predikcí (RAPT) a mají podstoupit operaci náhrady kloubu dolních končetin. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k obvyklé péči (rameno 1) a intervence (arma 2a a 2b). Po zařazení do monitorovacího zařízení budou účastníci intervenční skupiny randomizováni 1:1 do Arm 2a (dálkové monitorování) nebo Arm 2b (dálkové monitorování + stanovení cílů a sociální podpora). Obě intervenční ramena budou intervenovat po dobu 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti: Pacienti se zdravotním systémem University of Pennsylvania (UPHS) ve věku 18-85 let s nástrojem pro hodnocení a predikci rizik (RAPT) ve výši 6-8 let, u nichž je plánována primární operace náhrady kloubu dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud nesplňují všechna zařazovací kritéria, nebo pokud mají bilaterální nebo revizní operaci, demenci, konečné stádium onemocnění ledvin, cirhózu, metastatický karcinom, nemluví anglicky nebo jiné fyzické postižení (např. amputace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rameno 1: Ovládací rameno (obvyklá péče)
Pokud je pacient randomizován do ramene 1, nedojde ke kontaktu, pacientovi bude poskytnuta standardní a rutinní klinická péče
Experimentální: Rameno 2a: Dálkové monitorování
Pokud je pacient randomizován do ramene 2a, bude dálkově monitorovat po dobu 6 týdnů po operaci
Behaviorální: Vzdálené sledování
Pacienti dostali sledovač aktivity, který měli nosit po dobu 6 týdnů po operaci náhrady LEJR. Po dobu 2 týdnů po operaci budou také denně dostávat textové zprávy s dotazem, jaká je bolest na stupnici od 0 do 10. Budou požádáni, aby na text odpověděli svým skóre bolesti. Budou jim také občas zaslány zprávy o jejich uzdravení, tipy, co dělat, a zpětná vazba o jejich pokroku. Také jim bude zaslána textová zpráva, pokud přestanou používat sledování aktivity na 3 dny.
Experimentální: Rameno 2b: Vzdálené monitorování plus stanovení cílů a sociální podpora
Pokud je pacient randomizován do ramene 2b, obdrží vzdálené monitorování plus sociální podporu a pošťuchovací zprávy po dobu 6 týdnů po operaci
Behaviorální: Vzdálené monitorování plus stanovování cílů a sociální podpora
Pacienti, kteří měli po operaci LEJR nosit sledovač aktivity po dobu 6 týdnů. Po dobu 2 týdnů po operaci budou denně dostávat textové zprávy s dotazem, jaká je bolest na stupnici od 0 do 10, a požádáni, aby odpověděli textovou zprávou. Budou jim občas zaslány zprávy o jejich uzdravení, tipy, co dělat, a zpětná vazba o jejich pokroku. Také jim bude zaslána textová zpráva, pokud přestanou používat sledování aktivity na 3 dny. Pacienti budou požádáni, aby identifikovali přítele nebo člena rodiny, který bude působit jako podpůrný partner. Studie bude sdílet aktuální informace o průběhu s partnerem podpory a kontaktovat tohoto jednotlivce, pokud pacient přestane nosit sledovač aktivity déle než 3 dny. Tento partner bude také schopen poskytovat podpůrné zprávy, které jim pomohou povzbudit je k dosažení jejich cílů činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštěn domů
Časové okno: Den propuštění do ukončení studie v 6 týdnech
% pacientů propuštěných domů
Den propuštění do ukončení studie v 6 týdnech
Krok zvýšení
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
% nárůstu kroku měřeného pomocí sledování aktivity
6 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny strávené doma
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
Počet dní strávených doma po propuštění
6 týdnů po propuštění
Skóre Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
% změny ve skóre TUG
6 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Vzdálené sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení