Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane zawisanie w chirurgii wymiany stawu

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pozwoli to ocenić skuteczność zautomatyzowanego zawisu w celu zachęcenia pacjentów do wypisania do domu po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Automatyczne unoszenie się obejmuje monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą monitora aktywności, śledzenie wyników bólu, codzienne informacje zwrotne i komunikaty motywacyjne, wpływ społeczny i kontakt z klinicystami w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie metody automatycznego unoszenia się w powietrzu, aby zachęcić pacjentów do bezpiecznego wypisu do domu po operacji wymiany stawu kończyn dolnych (LEJR). Badacze skupią się na pacjentach poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w dużym miejskim systemie szpitalnym w dwóch różnych miejscach. Celem badaczy jest zwiększenie liczby pacjentów wypisywanych do domu poprzez zapewnienie pacjentom krokomierza aktywności fizycznej, codzienne śledzenie oceny bólu za pomocą dwukierunkowych wiadomości tekstowych, wiadomości o kamieniach milowych i zachętach w celu wyzdrowienia, wpływ społeczny i kontakt z klinicystami w razie potrzeby przez 6 tygodni po operacji. Kwalifikujący się uczestnicy są w wieku 18-85 lat, z wynikiem 6-8 w narzędziu do oceny ryzyka i przewidywania ryzyka (RAPT) i mają przejść operację wymiany stawu kończyn dolnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki (Ramię 1) i interwencji (Ramiona 2a i 2b). Po rejestracji z urządzeniem monitorującym uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy 2a (monitorowanie zdalne) lub Grupy 2b (monitorowanie zdalne + wyznaczanie celów i wsparcie społeczne). Obie grupy interwencji otrzymają interwencję przez 6 tygodni po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikacyjne: Pacjenci z University of Pennsylvania Health System (UPHS) w wieku od 18 do 85 lat z narzędziem do oceny ryzyka i przewidywania ryzyka (RAPT) wynoszącym 6-8 i planowani do poddania się pierwotnej operacji wymiany stawu kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią wszystkich kryteriów włączenia lub jeśli przeszli operację obustronną lub operację rewizyjną, demencję, schyłkową niewydolność nerek, marskość wątroby, raka z przerzutami, osoby niemówiące po angielsku lub inne upośledzenia fizyczne (np. amputacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię 1: ramię kontrolne (zwykła pielęgnacja)
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia 1, nie dojdzie do kontaktu, pacjent otrzyma standardową i rutynową opiekę kliniczną
Eksperymentalny: Ramię 2a: Zdalny monitoring
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia 2a, będzie monitorowany zdalnie przez 6 tygodni po operacji
Behawioralne: Zdalny monitoring
Pacjenci otrzymali monitor aktywności do noszenia przez 6 tygodni po operacji wymiany LEJR. Przez 2 tygodnie po zabiegu będą też otrzymywać codziennie SMS-y z pytaniem, jaki ból odczuwają w skali od 0 do 10. Zostaną poproszeni o odpowiedź na tekst z oceną bólu. Będą również otrzymywać od czasu do czasu wiadomości o powrocie do zdrowia, wskazówki, co robić, oraz informacje zwrotne na temat postępów. Otrzymają również wiadomość tekstową, jeśli przestaną używać swojego modułu do śledzenia aktywności przez 3 dni.
Eksperymentalny: Ramię 2b: Zdalny monitoring plus wyznaczanie celów i wsparcie społeczne
Jeśli Pacjent zostanie losowo przydzielony do Grupy 2b, otrzyma zdalny monitoring oraz wsparcie społeczne i wiadomości z zachętami przez 6 tygodni po operacji
Behawioralne: Zdalny monitoring plus wyznaczanie celów i wsparcie społeczne
Pacjenci otrzymali tracker aktywności do noszenia przez 6 tygodni po operacji LEJR. Przez 2 tygodnie po operacji będą codziennie otrzymywać SMS-y z pytaniem, jaki jest ich ból w skali od 0 do 10 i prośbą o odpowiedź SMS-em. Od czasu do czasu będą wysyłane im wiadomości o ich powrocie do zdrowia, wskazówki, co robić, oraz informacje zwrotne na temat ich postępów. Otrzymają również wiadomość tekstową, jeśli przestaną używać swojego modułu do śledzenia aktywności przez 3 dni. Pacjenci zostaną poproszeni o zidentyfikowanie przyjaciela lub członka rodziny, który będzie działał jako partner wspierający. Badanie będzie udostępniać aktualizacje postępów partnerowi wsparcia i kontaktować się z tą osobą, jeśli pacjent przestanie nosić monitor aktywności przez ponad 3 dni. Ten partner będzie również mógł przekazywać wspierające wiadomości, aby zachęcić ich do osiągnięcia celów związanych z aktywnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypisany do domu
Ramy czasowe: Dzień wypisu do zakończenia badania w 6 tygodniu
% pacjentów wypisanych do domu
Dzień wypisu do zakończenia badania w 6 tygodniu
Wzrost kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
% wzrostu kroków mierzone przez monitor aktywności
6 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni spędzone w domu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
Liczba dni spędzonych w domu po wypisie
6 tygodni po wypisie
Wynik Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
% zmiany wyniku TUG
6 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 828882

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na Zdalny monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami