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Automatisiertes Schweben für Gelenkersatzoperationen

18. Juli 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Dadurch wird die Wirksamkeit des automatisierten Schwebens bewertet, um Patienten dazu zu ermutigen, nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation nach Hause entlassen zu werden. Das automatisierte Schweben umfasst die Überwachung der körperlichen Aktivität mit einem Aktivitätsmonitor, die Verfolgung von Schmerzwerten, tägliches Feedback und Motivationsnachrichten, sozialen Einfluss und bei Bedarf die Verbindung zu Ärzten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Ansatz des automatisierten Schwebens zu testen, um Patienten nach einer Gelenkersatzoperation der unteren Extremitäten (LEJR) zu einer sicheren Entlassung nach Hause zu ermutigen. Die Ermittler zielen auf Patienten ab, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation in einem großen städtischen Krankenhaussystem an zwei verschiedenen Standorten unterziehen. Ziel der Forscher ist es, die Zahl der Patienten, die nach Hause entlassen werden, zu erhöhen, indem den Patienten ein Schrittzähler für körperliche Aktivität, eine tägliche Verfolgung des Schmerzscores durch bidirektionale Textnachrichten, Meilenstein- und Nudge-Nachrichten zur Genesung, sozialer Einfluss und Verbindung zu Ärzten zur Verfügung gestellt wird nach Bedarf für 6 Wochen nach der Operation. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren, mit einem Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT)-Score von 6 bis 8 und es ist eine Gelenkersatzoperation an den unteren Extremitäten geplant. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert der üblichen Pflege (Arm 1) und Intervention (Arme 2a und 2b) zugeteilt. Nach der Registrierung mit dem Überwachungsgerät werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe 1:1 randomisiert Arm 2a (Fernüberwachung) oder Arm 2b (Fernüberwachung + Zielsetzung und soziale Unterstützung) zugeteilt. Beide Interventionsarme erhalten die Intervention 6 Wochen lang nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassungskriterien: Patienten des University of Pennsylvania Health System (UPHS) im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einem Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) von 6 bis 8, bei denen eine primäre Gelenkersatzoperation der unteren Extremitäten geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder wenn sie sich einer bilateralen oder Revisionsoperation, Demenz, einer Nierenerkrankung im Endstadium, Leberzirrhose, metastasiertem Krebs unterziehen, kein Englisch sprechen oder eine andere körperliche Beeinträchtigung haben (z. B. Amputation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm 1: Steuerarm (übliche Pflege)
Wenn der Patient in Arm 1 randomisiert wird, kommt es zu keinem Kontakt, der Patient erhält eine standardmäßige und routinemäßige klinische Versorgung
Experimental: Arm 2a: Fernüberwachung
Wenn der Patient randomisiert Arm 2a zugeteilt wird, erfolgt eine Fernüberwachung für 6 Wochen nach der Operation
Verhalten: Fernüberwachung
Patienten erhielten einen Aktivitäts-Tracker, den sie nach der LEJR-Ersatzoperation sechs Wochen lang tragen konnten. Zwei Wochen lang nach der Operation erhalten sie außerdem täglich eine SMS mit der Frage, wie hoch ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 sind. Sie werden gebeten, auf den Text mit ihrem Schmerzwert zu antworten. Sie erhalten außerdem gelegentlich Nachrichten über ihre Genesung, Tipps, was zu tun ist, und Feedback zu ihren Fortschritten. Sie erhalten außerdem eine SMS, wenn sie ihren Aktivitäts-Tracker drei Tage lang nicht verwenden.
Experimental: Arm 2b: Fernüberwachung plus Zielsetzung und soziale Unterstützung
Wenn der Patient in Arm 2b randomisiert wird, erhält er 6 Wochen nach der Operation eine Fernüberwachung sowie soziale Unterstützung und Anstoßnachrichten
Verhalten: Fernüberwachung plus Zielsetzung und soziale Unterstützung
Patienten erhielten nach der LEJR-Operation einen Aktivitäts-Tracker, den sie 6 Wochen lang tragen konnten. Zwei Wochen lang nach der Operation erhalten sie täglich eine Textnachricht, in der sie auf einer Skala von 0 bis 10 nach ihren Schmerzen gefragt werden, und werden gebeten, per SMS zu antworten. Sie erhalten gelegentlich Nachrichten über ihre Genesung, Tipps, was zu tun ist, und Feedback zu ihren Fortschritten. Sie erhalten außerdem eine SMS, wenn sie ihren Aktivitäts-Tracker drei Tage lang nicht verwenden. Die Patienten werden gebeten, einen Freund oder ein Familienmitglied als Unterstützungspartner anzugeben. Die Studie wird Fortschrittsaktualisierungen mit dem Support-Partner teilen und diese Person kontaktieren, wenn der Patient den Aktivitäts-Tracker länger als 3 Tage nicht mehr trägt. Dieser Partner kann auch unterstützende Nachrichten bereitstellen, um ihn zu ermutigen, seine Aktivitätsziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach Hause entlassen
Zeitfenster: Tag der Entlassung bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
% der Patienten nach Hause entlassen
Tag der Entlassung bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
Schrittweise Erhöhung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung
% der Schrittzunahme, gemessen mit dem Aktivitäts-Tracker
6 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage zu Hause verbracht
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung
Anzahl der Tage, die nach der Entlassung zu Hause verbracht wurden
6 Wochen nach der Entlassung
Timed Up and Go (TUG)-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung
% Änderung des TUG-Scores
6 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 828882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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