Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad svävning för ledersättningskirurgi

18 juli 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Detta kommer att utvärdera effektiviteten av automatiserad svävning för att uppmuntra patienter att skrivas ut till hemmet efter höft- eller knäprotesoperation. Automatiserad svävning inkluderar övervakning av fysisk aktivitet med en aktivitetsmonitor, spårning av smärtpoäng, daglig feedback och motiverande meddelanden, social påverkan och anslutning till läkare vid behov.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att testa tillvägagångssättet med automatiserad svävning för att uppmuntra patienter att skrivas ut på ett säkert sätt till hemmet efter operation för nedre extremitetsledbyte (LEJR). Utredarna kommer att rikta in sig på de patienter som genomgår höft- eller knäprotesoperationer vid ett stort sjukhussystem i städerna på två olika platser. Utredarnas mål är att öka antalet patienter som skrivs ut till hemmet, genom att ge patienterna en stegräknare för fysisk aktivitet, daglig spårning av smärtpoäng genom dubbelriktade textmeddelanden, milstolpar och nudge-meddelanden för återhämtning, socialt inflytande och anslutning till läkare. efter behov i 6 veckor efter operationen. Kvalificerade deltagare är i åldern 18-85 år, med ett Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT)-poäng på 6-8 och är planerade att genomgå ledproteskirurgi i nedre extremiteter. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till vanlig vård (arm 1) och intervention (arm 2a och 2b). Efter inskrivning med övervakningsapparaten kommer deltagarna i interventionsgruppen att randomiseras 1:1 till arm 2a (fjärrövervakning) eller arm 2b (fjärrövervakning + målsättning och socialt stöd). Båda interventionsarmarna kommer att få interventionen i 6 veckor efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörighetskriterier: Patienter från University of Pennsylvania Health System (UPHS) i åldrarna 18-85 med ett Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) på 6-8 och planerade att genomgå primära nedre extremitetsledbytesoperationer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om de inte uppfyller alla inklusionskriterier, eller om de har bilateral operation eller revisionskirurgi, demens, njursjukdom i slutstadiet, cirros, metastaserande cancer, icke-engelsktalande eller annan fysisk funktionsnedsättning (t.ex. amputation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Arm 1: Kontrollarm (vanlig skötsel)
Om patienten randomiseras till arm 1 kommer ingen kontakt att ske, patienten kommer att få standard och rutinmässig klinisk vård
Experimentell: Arm 2a: Fjärrövervakning
Om patienten randomiseras till arm 2a kommer de att fjärrövervakas i 6 veckor efter operationen
Beteende: Fjärrövervakning
Patienter som fick en aktivitetsmätare att bära i 6 veckor efter LEJR-ersättningsoperation. Under 2 veckor efter operationen kommer de också att få ett dagligt sms där de frågar vad deras smärta är på en skala från 0 till 10. De kommer att bli ombedda att svara på texten med sin smärtpoäng. De kommer också att få enstaka meddelanden om deras tillfrisknande, tips om vad de ska göra och feedback om deras framsteg. De kommer också att få ett sms om de slutar använda sin aktivitetsspårare under 3 dagar.
Experimentell: Arm 2b: Fjärrövervakning plus målsättning och socialt stöd
Om patienten randomiseras till arm 2b kommer de att få en fjärrövervakning plus socialt stöd och nudge-meddelanden under 6 veckor efter operationen
Beteende: Fjärrövervakning plus målsättning och socialt stöd
Patienter som fick aktivitetsmätare att bära i 6 veckor efter LEJR-operation. Under 2 veckor efter operationen kommer de att få ett dagligt sms där de frågar vad deras smärta är på en skala från 0 till 10 och ombeds att svara via sms. De kommer då och då att få meddelanden om sin återhämtning, tips om vad de ska göra och feedback om deras framsteg. De kommer också att få ett sms om de slutar använda sin aktivitetsspårare under 3 dagar. Patienterna kommer att uppmanas att identifiera en vän eller familjemedlem för att fungera som stödpartner. Studien kommer att dela framstegsuppdateringar med supportpartnern och kontakta denna person om patienten slutar bära aktivitetsmätaren i över 3 dagar. Denna partner kommer också att kunna ge stödjande budskap för att uppmuntra dem att nå sina aktivitetsmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskriven till hemmet
Tidsram: Utskrivningsdag genom avslutad studie vid 6 veckor
% av patienterna skrivs ut till hemmet
Utskrivningsdag genom avslutad studie vid 6 veckor
Steghöjning
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
% av stegökningen mätt med aktivitetsspåraren
6 veckor efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar tillbringade hemma
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
Antal dagar tillbringade hemma efter utskrivning
6 veckor efter utskrivning
Timed Up and Go (TUG) poäng
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
% förändring i TUG-poäng
6 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 828882

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar