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Hovering automatizado para cirugía de reemplazo articular

18 de julio de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Esto evaluará la eficacia de la flotación automatizada para animar a los pacientes a ser dados de alta a casa después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. El desplazamiento automático incluye el control de la actividad física con un monitor de actividad, el seguimiento de las puntuaciones de dolor, la retroalimentación diaria y los mensajes de motivación, la influencia social y la conexión con los médicos según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar el enfoque de vuelo estacionario automatizado para animar a los pacientes a que sean dados de alta a casa de forma segura después de una cirugía de reemplazo articular de las extremidades inferiores (LEJR). Los investigadores se centrarán en los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en un gran sistema hospitalario urbano en dos sitios diferentes. El objetivo de los investigadores es aumentar la cantidad de pacientes que son dados de alta a sus hogares, brindándoles un podómetro de actividad física, seguimiento diario de la puntuación del dolor a través de mensajes de texto bidireccionales, mensajes de hitos y avisos para la recuperación, influencia social y conexión con los médicos. según sea necesario durante 6 semanas después de la cirugía. Los participantes elegibles tienen entre 18 y 85 años de edad, con una puntuación de 6 a 8 en la Herramienta de evaluación y predicción de riesgos (RAPT, por sus siglas en inglés) y están programados para someterse a una cirugía de reemplazo articular de las extremidades inferiores. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a la atención habitual (grupo 1) y la intervención (grupos 2a y 2b). Después de la inscripción con el dispositivo de monitoreo, los participantes en el grupo de intervención serán asignados al azar 1:1 al Brazo 2a (monitoreo remoto) o al Brazo 2b (monitoreo remoto + establecimiento de metas y apoyo social). Ambos brazos de intervención recibirán la intervención durante 6 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de elegibilidad: Pacientes del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) entre las edades de 18 y 85 años con una Herramienta de predicción y evaluación de riesgos (RAPT) de 6-8 y programados para someterse a una cirugía primaria de reemplazo articular de las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si no cumplen con todos los criterios de inclusión, o si tienen cirugía bilateral o de revisión, demencia, enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis, cáncer metastásico, no hablan inglés u otro impedimento físico (p. amputación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo 1: brazo de control (cuidado habitual)
Si el paciente se aleatoriza al Grupo 1, no se producirá ningún contacto, el paciente recibirá atención clínica estándar y de rutina
Experimental: Brazo 2a: Monitoreo remoto
Si el paciente es aleatorizado al brazo 2a, se monitoreará de forma remota durante 6 semanas después de la cirugía
Conductual: Monitoreo remoto
Pacientes que recibieron un rastreador de actividad para usar durante 6 semanas después de la cirugía de reemplazo LEJR. Durante 2 semanas después de la cirugía, también recibirán mensajes de texto diarios preguntando cuál es su dolor en una escala de 0 a 10. Se les pedirá que respondan al texto con su puntaje de dolor. También se les enviarán mensajes ocasionales sobre su recuperación, consejos sobre qué hacer y comentarios sobre su progreso. También se les enviará un mensaje de texto si dejan de usar su rastreador de actividad durante 3 días.
Experimental: Brazo 2b: Monitoreo remoto más establecimiento de metas y apoyo social
Si el paciente es aleatorizado al Grupo 2b, recibirá un monitoreo remoto más apoyo social y mensajes de aviso durante 6 semanas después de la cirugía
Conductual: Monitoreo remoto más establecimiento de metas y apoyo social
Pacientes que recibieron un rastreador de actividad para usar durante 6 semanas después de la cirugía LEJR. Durante 2 semanas después de la cirugía, recibirán mensajes de texto diarios preguntando cuál es su dolor en una escala de 0 a 10 y se les pedirá que respondan por mensaje de texto. Se les enviarán mensajes ocasionales sobre su recuperación, consejos sobre qué hacer y comentarios sobre su progreso. También se les enviará un mensaje de texto si dejan de usar su rastreador de actividad durante 3 días. Se les pedirá a los pacientes que identifiquen a un amigo o familiar para que actúe como compañero de apoyo. El estudio compartirá actualizaciones de progreso con el socio de apoyo y se comunicará con esta persona si el paciente deja de usar el rastreador de actividad durante más de 3 días. Este socio también podrá proporcionar mensajes de apoyo para ayudar a alentarlos a alcanzar sus objetivos de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dado de alta a domicilio
Periodo de tiempo: Día del alta hasta finalización del estudio a las 6 semanas
% de pacientes dados de alta a domicilio
Día del alta hasta finalización del estudio a las 6 semanas
Aumento de paso
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
% de aumento de pasos según lo medido por el rastreador de actividad
6 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días pasados ​​en casa
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
Número de días pasados ​​en casa después del alta
6 semanas después del alta
Puntuación de Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
% de cambio en la puntuación TUG
6 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 828882

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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