Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert sveve for ledderstatningskirurgi

18. juli 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette vil evaluere effektiviteten av automatisert sveving for å oppmuntre pasienter til å bli skrevet ut til hjemmet etter hofte- eller kneproteseoperasjon. Automatisert sveving inkluderer overvåking av fysisk aktivitet med en aktivitetsmåler, sporing av smertescore, daglige tilbakemeldinger og motiverende meldinger, sosial innflytelse og tilkobling til klinikere etter behov.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste tilnærmingen til automatisert sveving for å oppmuntre pasienter til å bli skrevet ut trygt hjem etter ledderstatningskirurgi i nedre ekstremiteter (LEJR). Etterforskerne vil målrette de pasientene som gjennomgår hofte- eller kneprotesekirurgi ved et stort urbant sykehussystem på to forskjellige steder. Etterforskerne har som mål å øke antallet pasienter som skrives ut til hjemmet, ved å gi pasienter en skritteller for fysisk aktivitet, daglig sporing av smertescore gjennom toveis tekstmeldinger, milepæl- og nudge-meldinger for bedring, sosial innflytelse og tilkobling til klinikere etter behov i 6 uker etter operasjonen. Kvalifiserte deltakere er i alderen 18-85 år, med en Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT)-score på 6-8 og skal etter planen gjennomgå ledderstatningskirurgi i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til vanlig omsorg (arm 1) og intervensjon (arm 2a og 2b). Etter påmelding med overvåkingsapparatet vil deltakerne i intervensjonsgruppen randomiseres 1:1 til Arm 2a (fjernovervåking) eller Arm 2b (fjernovervåking + målsetting og sosial støtte). Begge intervensjonsarmene vil motta intervensjonen i 6 uker etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonskriterier: Pasienter fra University of Pennsylvania Health System (UPHS) mellom 18-85 år med et Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) på 6-8 og planlagt å gjennomgå primær ledderstatningskirurgi i nedre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene, eller hvis de har bilateral eller revisjonskirurgi, demens, nyresykdom i sluttstadiet, skrumplever, metastatisk kreft, ikke-engelsktalende eller annen fysisk funksjonsnedsettelse (f.eks. amputasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Arm 1: Kontrollarm (vanlig pleie)
Hvis pasienten er randomisert til arm 1, vil ingen kontakt forekomme, pasienten vil motta standard og rutinemessig klinisk behandling
Eksperimentell: Arm 2a: Fjernovervåking
Hvis pasienten er randomisert til arm 2a, vil de fjernovervåke i 6 uker etter operasjonen
Atferdsmessig: Fjernovervåking
Pasienter fikk en aktivitetsmåler å ha på seg i 6 uker etter LEJR-erstatningsoperasjon. I 2 uker etter operasjonen vil de også motta en daglig tekstmelding med spørsmål om smertene deres på en skala fra 0 til 10. De vil bli bedt om å svare på teksten med smertescore. De vil også få tilsendt sporadiske meldinger om bedring, tips om hva de kan gjøre og tilbakemelding om fremgangen deres. De vil også få tilsendt en tekstmelding hvis de slutter å bruke aktivitetsmåleren i 3 dager.
Eksperimentell: Arm 2b: Fjernovervåking pluss målsetting og sosial støtte
Hvis pasienten er randomisert til arm 2b, vil de motta en fjernovervåking pluss sosial støtte og nudge-meldinger i 6 uker etter operasjonen
Atferdsmessig: Fjernovervåking pluss målsetting og sosial støtte
Pasienter gitt aktivitetsmåler å ha på seg i 6 uker etter LEJR-operasjon. I 2 uker etter operasjonen vil de motta en daglig tekstmelding som spør hva smerten er på en skala fra 0 til 10 og bedt om å svare på tekstmelding. De vil få tilsendt meldinger fra tid til annen om bedring, tips om hva de kan gjøre og tilbakemelding om fremgangen. De vil også få tilsendt en tekstmelding hvis de slutter å bruke aktivitetsmåleren i 3 dager. Pasienter vil bli bedt om å identifisere en venn eller et familiemedlem for å fungere som støttepartner. Studien vil dele fremdriftsoppdateringer med støttepartner og kontakte denne personen hvis pasienten slutter å bruke aktivitetsmåleren i over 3 dager. Denne partneren vil også kunne gi støttende meldinger for å oppmuntre dem til å nå sine aktivitetsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrevet til hjemmet
Tidsramme: Utskrivningsdag gjennom studieavslutning ved 6 uker
% av pasientene utskrevet til hjemmet
Utskrivningsdag gjennom studieavslutning ved 6 uker
Trinnøkning
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
% av trinnøkning målt med aktivitetsmåler
6 uker etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager tilbrakt hjemme
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
Antall dager tilbrakt hjemme etter utskrivning
6 uker etter utskrivning
Timed Up and Go (TUG) poengsum
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
% endring i TUG-poengsum
6 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 828882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger