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Pairar Automatizado para Cirurgia de Substituição de Articulações

18 de julho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Isso avaliará a eficácia do pairar automatizado para incentivar os pacientes a receberem alta para casa após a cirurgia de substituição do quadril ou joelho. O pairar automatizado inclui o monitoramento da atividade física com um monitor de atividade, rastreamento de pontuações de dor, feedback diário e mensagens motivacionais, influência social e conexão com os médicos conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a abordagem de pairar automatizado para encorajar os pacientes a receber alta para casa com segurança após a cirurgia de substituição da articulação da extremidade inferior (LEJR). Os investigadores terão como alvo os pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril ou do joelho em um grande sistema hospitalar urbano em dois locais diferentes. O objetivo dos investigadores é aumentar o número de pacientes que recebem alta para casa, fornecendo aos pacientes um pedômetro de atividade física, rastreamento diário de pontuação de dor por meio de mensagens de texto bidirecionais, mensagens de marco e nudge para recuperação, influência social e conexão com os médicos. conforme necessário por 6 semanas após a cirurgia. Os participantes elegíveis têm entre 18 e 85 anos de idade, com pontuação de 6 a 8 na Ferramenta de Avaliação e Previsão de Risco (RAPT) e estão programados para passar por uma cirurgia de substituição da articulação dos membros inferiores. Os participantes serão randomizados 1:1 para cuidados habituais (braço 1) e intervenção (braços 2a e 2b). Após a inscrição com o dispositivo de monitoramento, os participantes do grupo de intervenção serão randomizados 1:1 para o Braço 2a (monitoramento remoto) ou Braço 2b (monitoramento remoto + estabelecimento de metas e suporte social). Ambos os braços de intervenção receberão a intervenção por 6 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de elegibilidade: Pacientes do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS) com idades entre 18 e 85 anos com uma Ferramenta de Avaliação e Previsão de Risco (RAPT) de 6 a 8 e programados para passar por cirurgia primária de substituição da articulação da extremidade inferior.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se não atenderem a todos os critérios de inclusão, ou se tiverem cirurgia bilateral ou de revisão, demência, doença renal terminal, cirrose, câncer metastático, não falante de inglês ou outra deficiência física (ex. amputação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço 1: Braço de Controle (Cuidado usual)
Se o paciente for randomizado para o braço 1, nenhum contato ocorrerá, o paciente receberá cuidados clínicos padrão e de rotina
Experimental: Braço 2a: monitoramento remoto
Se o paciente for randomizado para o braço 2a, ele será monitorado remotamente por 6 semanas após a cirurgia
Comportamental: Monitoramento remoto
Os pacientes receberam um rastreador de atividade para usar por 6 semanas após a cirurgia de substituição do LEJR. Durante 2 semanas após a cirurgia, eles também receberão mensagens de texto diárias perguntando qual é a dor em uma escala de 0 a 10. Eles serão solicitados a responder ao texto com sua pontuação de dor. Eles também receberão mensagens ocasionais sobre sua recuperação, dicas sobre o que fazer e feedback sobre seu progresso. Eles também receberão uma mensagem de texto se pararem de usar o rastreador de atividades por 3 dias.
Experimental: Braço 2b: Monitoramento remoto mais definição de metas e suporte social
Se o paciente for randomizado para o braço 2b, ele receberá monitoramento remoto, suporte social e mensagens de incentivo por 6 semanas após a cirurgia
Comportamental: Monitoramento remoto mais definição de metas e suporte social
Os pacientes receberam rastreador de atividade para usar por 6 semanas após a cirurgia LEJR. Durante 2 semanas após a cirurgia, eles receberão mensagens de texto diárias perguntando qual é a dor em uma escala de 0 a 10 e serão solicitadas a responder por texto. Eles receberão mensagens ocasionais sobre sua recuperação, dicas sobre o que fazer e feedback sobre seu progresso. Eles também receberão uma mensagem de texto se pararem de usar o rastreador de atividades por 3 dias. Os pacientes serão solicitados a identificar um amigo ou membro da família para atuar como parceiro de apoio. O estudo compartilhará atualizações de progresso com o parceiro de suporte e entrará em contato com esse indivíduo se o paciente parar de usar o rastreador de atividade por mais de 3 dias. Esse parceiro também poderá fornecer mensagens de apoio para ajudar a incentivá-los a atingir suas metas de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta para casa
Prazo: Dia da alta até a conclusão do estudo em 6 semanas
% de pacientes com alta para casa
Dia da alta até a conclusão do estudo em 6 semanas
Aumento de passo
Prazo: 6 semanas após a alta
% de aumento de passo conforme medido pelo rastreador de atividade
6 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias passados ​​em casa
Prazo: 6 semanas após a alta
Número de dias passados ​​em casa após a alta
6 semanas após a alta
Pontuação Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas após a alta
% de alteração na pontuação do TUG
6 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 828882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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