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Hovering automatizzato per interventi di sostituzione articolare

18 luglio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo valuterà l'efficacia dell'hovering automatizzato per incoraggiare i pazienti a essere dimessi a casa dopo l'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio. L'hovering automatizzato include il monitoraggio dell'attività fisica con un monitor dell'attività, il monitoraggio dei punteggi del dolore, il feedback quotidiano e i messaggi motivazionali, l'influenza sociale e la connessione con i medici secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'approccio dell'hovering automatizzato per incoraggiare i pazienti a essere dimessi a casa in sicurezza dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori (LEJR). Gli investigatori prenderanno di mira quei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio in un grande sistema ospedaliero urbano in due siti diversi. L'obiettivo degli investigatori è quello di aumentare il numero di pazienti che vengono dimessi a casa, fornendo ai pazienti un contapassi per l'attività fisica, il monitoraggio quotidiano del punteggio del dolore attraverso messaggi di testo bidirezionali, messaggi cardine e di spinta per il recupero, influenza sociale e connessione con i medici secondo necessità per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 18 e 85 anni, con un punteggio RAPT (Risk Assessment and Prediction Tool) di 6-8 e sono programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 alle cure abituali (braccio 1) e all'intervento (bracci 2a e 2b). Dopo l'arruolamento con il dispositivo di monitoraggio, i partecipanti al gruppo di intervento saranno randomizzati 1:1 al Braccio 2a (monitoraggio remoto) o al Braccio 2b (monitoraggio remoto + definizione degli obiettivi e supporto sociale). Entrambi i bracci di intervento riceveranno l'intervento per 6 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di ammissibilità: Pazienti del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS) di età compresa tra 18 e 85 anni con uno strumento di valutazione e previsione del rischio (RAPT) di 6-8 e programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'articolazione degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non soddisfano tutti i criteri di inclusione, o se hanno un intervento chirurgico bilaterale o di revisione, demenza, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi, cancro metastatico, non parlano inglese o altre menomazioni fisiche (es. amputazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio 1: braccio di controllo (cura usuale)
Se il paziente viene randomizzato al braccio 1, non si verificherà alcun contatto, il paziente riceverà cure cliniche standard e di routine
Sperimentale: Braccio 2a: monitoraggio remoto
Se il paziente viene randomizzato al braccio 2a, effettuerà il monitoraggio remoto per 6 settimane dopo l'intervento
Comportamentale: Monitoraggio remoto
Ai pazienti è stato somministrato un tracker di attività da indossare per 6 settimane dopo l'intervento di sostituzione del LEJR. Per 2 settimane dopo l'intervento, riceveranno anche un messaggio di testo quotidiano che chiede quale sia il loro dolore su una scala da 0 a 10. Verrà chiesto loro di rispondere al testo con il punteggio del dolore. Riceveranno anche messaggi occasionali sulla loro guarigione, suggerimenti su cosa fare e feedback sui loro progressi. Riceveranno anche un messaggio di testo se smettono di utilizzare il loro tracker di attività per 3 giorni.
Sperimentale: Braccio 2b: monitoraggio remoto più definizione degli obiettivi e supporto sociale
Se il paziente viene randomizzato al braccio 2b, riceverà un monitoraggio remoto più supporto sociale e messaggi di spinta per 6 settimane dopo l'intervento
Comportamentale: Monitoraggio remoto più definizione degli obiettivi e supporto sociale
Ai pazienti è stato somministrato un tracker di attività da indossare per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico LEJR. Per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, riceveranno un messaggio di testo quotidiano chiedendo quale sia il loro dolore su una scala da 0 a 10 e gli verrà chiesto di rispondere tramite SMS. Riceveranno messaggi occasionali sulla loro guarigione, suggerimenti su cosa fare e feedback sui loro progressi. Riceveranno anche un messaggio di testo se smettono di utilizzare il loro tracker di attività per 3 giorni. Ai pazienti verrà chiesto di identificare un amico o un familiare che funga da partner di supporto. Lo studio condividerà gli aggiornamenti sui progressi con il partner di supporto e contatterà questa persona se il paziente smette di indossare il tracker di attività per più di 3 giorni. Questo partner sarà anche in grado di fornire messaggi di supporto per incoraggiarli a raggiungere i loro obiettivi di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimesso a casa
Lasso di tempo: Giorno di dimissione fino al completamento dello studio a 6 settimane
% di pazienti dimessi a casa
Giorno di dimissione fino al completamento dello studio a 6 settimane
Aumento del passo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
% di aumento del passo misurato dal tracker di attività
6 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni trascorsi in casa
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
Numero di giorni trascorsi a casa dopo la dimissione
6 settimane dopo la dimissione
Punteggio Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
% di variazione del punteggio TUG
6 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 828882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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