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Vol stationnaire automatisé pour la chirurgie de remplacement articulaire

18 juillet 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cela évaluera l'efficacité du vol stationnaire automatisé pour encourager les patients à rentrer chez eux après une arthroplastie de la hanche ou du genou. Le vol stationnaire automatisé comprend la surveillance de l'activité physique avec un moniteur d'activité, le suivi des scores de douleur, les commentaires quotidiens et les messages de motivation, l'influence sociale et la connexion aux cliniciens si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de tester l'approche du vol stationnaire automatisé pour encourager les patients à être renvoyés à domicile en toute sécurité après une chirurgie de remplacement articulaire des membres inférieurs (LEJR). Les chercheurs cibleront les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou dans un grand système hospitalier urbain sur deux sites différents. L'objectif des enquêteurs est d'augmenter le nombre de patients qui sont renvoyés à domicile, en fournissant aux patients un podomètre d'activité physique, un suivi quotidien du score de douleur par messagerie texte bidirectionnelle, des messages d'étape et de rappel pour la récupération, l'influence sociale et la connexion aux cliniciens. au besoin pendant 6 semaines après la chirurgie. Les participants éligibles sont âgés de 18 à 85 ans, avec un score de l'outil d'évaluation et de prédiction des risques (RAPT) de 6 à 8 et doivent subir une arthroplastie des membres inférieurs. Les participants seront randomisés 1: 1 pour les soins habituels (bras 1) et l'intervention (bras 2a et 2b). Après l'inscription avec le dispositif de surveillance, les participants du groupe d'intervention seront randomisés 1: 1 dans le bras 2a (surveillance à distance) ou le bras 2b (surveillance à distance + établissement d'objectifs et soutien social). Les deux bras d'intervention recevront l'intervention pendant 6 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'éligibilité: Patients du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS) âgés de 18 à 85 ans avec un outil d'évaluation et de prédiction des risques (RAPT) de 6-8 et devant subir une chirurgie de remplacement articulaire primaire des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ne répondent pas à tous les critères d'inclusion, ou s'ils ont une chirurgie bilatérale ou de révision, une démence, une insuffisance rénale terminale, une cirrhose, un cancer métastatique, un non-anglophone ou une autre déficience physique (ex. amputation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 : Bras de contrôle (soins habituels)
Si le patient est randomisé dans le bras 1, aucun contact n'aura lieu, le patient recevra des soins cliniques standard et de routine
Expérimental: Arme 2a : télésurveillance
Si le patient est randomisé dans le bras 2a, il bénéficiera d'une surveillance à distance pendant 6 semaines après la chirurgie
Comportemental: Surveillance à distance
Les patients ont reçu un tracker d'activité à porter pendant 6 semaines après la chirurgie de remplacement du LEJR. Pendant 2 semaines après la chirurgie, ils recevront également un SMS quotidien leur demandant quelle est leur douleur sur une échelle de 0 à 10. Il leur sera demandé de répondre au texte avec leur score de douleur. Ils recevront également des messages occasionnels sur leur rétablissement, des conseils sur ce qu'il faut faire et des commentaires sur leurs progrès. Ils recevront également un SMS s'ils cessent d'utiliser leur tracker d'activité pendant 3 jours.
Expérimental: Arme 2b : Surveillance à distance plus définition d'objectifs et soutien social
Si le patient est randomisé dans le bras 2b, il recevra une surveillance à distance ainsi qu'un soutien social et des messages de rappel pendant 6 semaines après la chirurgie
Comportemental: Surveillance à distance plus définition d'objectifs et soutien social
Les patients ont reçu un tracker d'activité à porter pendant 6 semaines après la chirurgie LEJR. Pendant 2 semaines après la chirurgie, ils recevront un SMS quotidien demandant quelle est leur douleur sur une échelle de 0 à 10 et invités à répondre par SMS. Ils recevront occasionnellement des messages sur leur rétablissement, des conseils sur ce qu'il faut faire et des commentaires sur leurs progrès. Ils recevront également un SMS s'ils cessent d'utiliser leur tracker d'activité pendant 3 jours. Les patients seront invités à identifier un ami ou un membre de la famille pour agir en tant que partenaire de soutien. L'étude partagera les mises à jour des progrès avec le partenaire d'assistance et contactera cette personne si le patient arrête de porter le tracker d'activité pendant plus de 3 jours. Ce partenaire pourra également fournir des messages de soutien pour les encourager à atteindre leurs objectifs d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renvoyé à domicile
Délai: Jour de sortie jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
% de patients renvoyés à domicile
Jour de sortie jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
Augmentation de pas
Délai: 6 semaines après la sortie
% d'augmentation de pas mesurée par le tracker d'activité
6 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours passés à la maison
Délai: 6 semaines après la sortie
Nombre de jours passés à la maison après la sortie
6 semaines après la sortie
Score Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines après la sortie
% de changement du score TUG
6 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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