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Comparaison de deux méthodes de réalité virtuelle différentes chez des patients atteints de sclérose en plaques

12 février 2018 mis à jour par: Yonca Zenginler, Biruni University

Comparaison des effets de deux méthodes de traitement de réalité virtuelle différentes chez des patients atteints de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé

En tant que maladie chronique, auto-immune et inflammatoire du système nerveux central, la sclérose en plaques (SEP) est un problème neurologique qui est la cause la plus fréquente d'invalidité chez les jeunes adultes. La fatigue, la douleur, la spasticité, la faiblesse musculaire, la dépression ainsi que les troubles de l'équilibre et de la marche font partie des symptômes de la SEP. Les troubles de l'équilibre et les chutes qu'ils provoquent sont les problèmes les plus fréquents entraînant une invalidité des patients atteints de SEP, 75 % de tous les patients étant touchés au cours de la maladie. Si l'on considère les études antérieures menées sur les pratiques de physiothérapie et de réadaptation à la lumière des troubles de l'équilibre et d'autres problèmes connexes rencontrés par les patients atteints de SEP, il se peut que diverses approches physiothérapeutiques soient appliquées avec des temps de suivi variables et sous la forme de séances à l'hôpital, à domicile sessions ou formations de groupe. Les problèmes de posture et d'équilibre chez les patients atteints de SEP sont tentés d'être résolus par des séances de traitement de longue durée utilisant des méthodes traditionnelles de physiothérapie, où une moindre participation des patients est observée. La fatigue, les troubles psychologiques et le manque de motivation sont d'autres aspects qui influencent le succès du traitement et qui doivent être pris en compte chez les patients atteints de SEP. Contrairement aux méthodes traditionnelles de physiothérapie appliquées sous la forme de séances de traitement de longue durée, des approches de réadaptation assistées par la technologie ont émergé ces dernières années. On peut voir que différents systèmes ont commencé à être employés dans la physiothérapie de nombreuses maladies chroniques, soit seuls, soit en association avec des méthodes traditionnelles. Même si l'utilisation clinique de ces systèmes se généralise, il existe certaines lacunes en termes d'impacts, d'avantages comparatifs ou de rentabilité des systèmes. Gardant cela à l'esprit, le but de cette étude est d'étudier et de comparer les impacts de 'Nintendo Wii Fit' et 'Balance Trainer', en tant que deux des méthodes technologiques à impact thérapeutique qui ont commencé à être utilisées pour différents groupes de diagnostic au cours des dernières années. années, sur les paramètres d'équilibre et de posture des patients atteints de SEP, dans le but ultime d'introduire un tout nouveau point de vue sur les études traditionnelles de physiothérapie et de réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • . Participants ambulatoires et volontaires pour participer à l'étude, dans une phase stable de la maladie, sans rechute ni aggravation au cours des 3 derniers mois, avec un EDSS compris entre 2,5 et 6 et âgés de 25 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • activité physique plus de 150 minutes par semaine, étaient enceintes, avaient une vision floue, avaient des problèmes psychiatriques ou des troubles cognitifs graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nintendo WiiFit
Les participants du groupe Nintendo Wii ont été inclus dans un programme d'exercices composé de 16 séances individuelles supervisées par un physiothérapeute (deux séances de 60 minutes par semaine), qui ont été préparées pour améliorer l'équilibre. Chaque séance commençait par 10 minutes de travail cycliste sans résistance pour l'échauffement.
Autre: Exercices d'équilibre Nintendo Wii Fit
Le protocole d'entraînement de la Nintendo Wii Fit consistait en des jeux "Penguin Slide", "Table Tilt", "Ski Slalom", "Heading" et "Balance Bubble" sélectionnés dans la section des jeux d'équilibre Wii Fit Plus.
Expérimental: Entraîneur d'équilibre
Les participants du groupe Balance Trainer ont été inclus dans un programme d'exercices composé de 16 séances individuelles supervisées par un physiothérapeute (deux séances de 60 minutes par semaine), qui ont été préparées pour améliorer l'équilibre. Chaque séance commençait par 10 minutes de travail cycliste sans résistance pour l'échauffement.
Autre: Balance Trainer Exercices d'équilibre
Le protocole d'entraînement de Balance Trainer consistait en des jeux «Collect Apples», «Outline», «Paddle War» et «Evaluation of Movement» qui étaient inclus dans le logiciel de l'appareil et permettaient aux patients de faire des exercices d'équilibre dans différentes directions.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du « Groupe III-groupe témoin » ont été inclus dans la liste d'attente jusqu'à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de Berg
Délai: Les changements entre le départ et après 8 semaines d'intervention ont été évalués.
L'échelle d'équilibre de Berg est une échelle de 56 points conçue pour mesurer l'équilibre chez les personnes âgées par l'évaluation des tâches fonctionnelles. Sa validité concurrente a été établie pour les personnes atteintes de sclérose en plaques. L'échelle d'équilibre de Berg est une échelle ordinale à cinq points et composée de 14 activités d'équilibre. Chaque activité est notée entre 0 et 4 et des scores totaux plus élevés indiquant un équilibre moins altéré. 45-56=indépendant, 21-44=marche assistée, 0-20=dépendant.
Les changements entre le départ et après 8 semaines d'intervention ont été évalués.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go Test
Délai: Les changements entre le départ et après 8 semaines d'intervention ont été évalués.
La mobilité du patient nécessitant à la fois un équilibre statique et dynamique a été évaluée par le test Timed up and go qui mesure le temps mis en secondes pour se lever d'une chaise standard, marcher 3 m, tourner à 180 degrés, reculer et se rasseoir. Un temps de réalisation plus long indique un risque de chute plus élevé.
Les changements entre le départ et après 8 semaines d'intervention ont été évalués.
Test de marche de six minutes
Délai: Les changements entre le départ et après 8 semaines d'intervention ont été évalués.
Les patients ont été invités à parcourir un couloir de 30 m pendant 6 minutes et la distance parcourue après 6 minutes (6MWD) a été enregistrée.
Les changements entre le départ et après 8 semaines d'intervention ont été évalués.
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Les changements entre le départ et après 8 semaines d'intervention ont été évalués.
L'échelle de gravité de la fatigue est un questionnaire auto-administré en neuf points qui évalue le niveau de fatigue dans les fonctions quotidiennes des patients atteints de SEP. Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1=fortement en désaccord et 7=fortement d'accord. Le score minimum = 9 et le score maximum = 63. Des scores plus élevés sur l'échelle de sévérité de la fatigue indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
Les changements entre le départ et après 8 semaines d'intervention ont été évalués.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biruni University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YZenginler

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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