Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige Virtual Reality-metoder hos patienter med multipel sklerose

12. februar 2018 opdateret af: Yonca Zenginler, Biruni University

Sammenligning af virkningerne af to forskellige Virtual Reality-behandlingsmetoder hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Som en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet er multipel sklerose (MS) et neurologisk problem, som er den hyppigste årsag til handicap hos unge voksne. Træthed, smerter, spasticitet, muskelsvaghed, depression samt balance- og gangforstyrrelser er blandt symptomerne på MS. Balanceforstyrrelser og fald forårsaget af dem er de hyppigste problemer, som resulterer i invaliditet hos MS-patienter, hvor 75 % af alle patienter bliver ramt i løbet af sygdomsforløbet. Når man ser på tidligere undersøgelser udført af fysioterapi og rehabiliteringspraksis i lyset af balanceforstyrrelser og andre relaterede problemer, som MS-patienter står over for, kan det være, at der anvendes forskellige fysioterapeutiske tilgange med varierende opfølgningstider og i form af hospitalssessioner, hjem. sessioner eller gruppetræning. Holdnings- og balanceproblemer hos MS-patienter forsøges løst gennem langvarige behandlingsforløb med traditionelle fysioterapimetoder, hvor der observeres mindre patientdeltagelse. Træthed, psykisk svækkelse og utilstrækkelig motivation er andre aspekter, som påvirker behandlingens succes, og som skal behandles hos MS-patienter. I modsætning til traditionelle fysioterapimetoder anvendt i form af langvarige behandlingssessioner, er teknologistøttede rehabiliteringstilgange dukket op i de senere år. Det kan ses, at forskellige systemer er begyndt at blive anvendt i fysioterapien af ​​mange kroniske sygdomme, enten alene eller i selskab med traditionelle metoder. Selvom den kliniske brug af disse systemer er ved at blive udbredt, er der visse huller med hensyn til systemernes virkninger, komparative fordele eller omkostningseffektivitet. Med dette in mente er formålet med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne virkningerne af 'Nintendo Wii Fit' og 'Balance Trainer', som to af de teknologiske metoder med terapeutisk effekt, som er begyndt at blive brugt til forskellige diagnosegrupper i de seneste år. år, om balance- og kropsholdningsparametre for MS-patienter, med det ultimative mål at introducere et helt nyt synspunkt til traditionelle fysioterapi- og rehabiliteringsstudier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • . Deltagere, der var ambulerende og frivillige til at deltage i undersøgelsen, i en stabil fase af sygdommen, uden tilbagefald eller forværring i de sidste 3 måneder, med en EDSS mellem 2,5-6 og i alderen mellem 25 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk aktivitet mere end 150 minutter om ugen, var gravid, havde sløret syn, havde psykiatriske problemer eller alvorlig kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nintendo Wii Fit
Deltagerne i Nintendo Wii-gruppen blev inkluderet i et træningsprogram, der bestod af 16 individuelle PT-sessioner (to 60-minutters sessioner/uge), som var forberedt til at forbedre balancen. Hver session startede med 10 minutters cykelarbejde uden modstand til opvarmning.
Andet: Nintendo Wii Fit Balance øvelser
Nintendo Wii Fit' træningsprotokol bestod af 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' og 'Balance Bubble' spil, der var valgt fra Wii Fit Plus balancespilsektionen
Eksperimentel: Balance træner
Deltagerne i Balance Trainer-gruppen blev inkluderet i et træningsprogram, der bestod af 16 individuelle PT-superviserede sessioner (to 60-minutters sessioner/uge), som var forberedt til at forbedre balancen. Hver session startede med 10 minutters cykelarbejde uden modstand til opvarmning.
Andet: Balancetræner Balanceøvelser
Balance Trainer' træningsprotokol bestod af 'Collect Apples', 'Outline', 'Paddle War' og 'Evaluation of Movement' spil, som var inkluderet i enhedssoftwaren og tillod patienterne at lave balanceøvelser i forskellige retninger.
Ingen indgriben: Styring
Patienter i 'Gruppe III-kontrolgruppe' blev inkluderet på ventelisten indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
Berg Balance Scale er en 56-punkts skala designet til at måle balance blandt ældre mennesker ved vurdering af funktionelle opgaver. Dets samtidige gyldighed er blevet fastslået for personer med multipel sklerose. Berg Balance Scale er en fempunkts ordinalskala og består af 14 balanceaktiviteter. Hver aktivitet scores mellem 0-4 og højere totalscore, hvilket indikerer mindre svækket balance. 45-56=uafhængig, 21-44=assisteret gang, 0-20=afhængig.
Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
Patientens mobilitet, der kræver både statisk og dynamisk balance, blev vurderet ved Timed up and go-test, som måler den tid, det tager i sekunder at rejse sig fra en standardstol, gå 3 m, dreje 180 grader, gå tilbage og sætte sig ned igen. En længere færdiggørelsestid indikerer en højere risiko for at falde.
Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
Patienterne blev instrueret i at gå en 30 m korridor i 6 minutter, og den tilbagelagte distance efter 6 minutter (6MWD) blev registreret.
Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.
Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med ni punkter, der vurderer træthedsniveauet i daglige funktioner hos MS-patienter. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig. Minimumsscore=9 og maksimumscore=63. Højere træthedssværhedsskala-score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Ændring mellem baseline og efter 8 ugers intervention blev vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biruni University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YZenginler

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Nintendo Wii Fit Balance øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger