Confronto di due diversi metodi di realtà virtuale in pazienti con sclerosi multipla
Confronto degli effetti di due diversi metodi di trattamento della realtà virtuale nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Partecipanti che erano deambulanti e volontari per partecipare allo studio, in una fase stabile della malattia, senza ricadute o peggioramento negli ultimi 3 mesi, con EDSS compreso tra 2,5 e 6 anni e di età compresa tra 25 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- attività fisica superiore a 150 minuti a settimana, gravidanza, visione offuscata, problemi psichiatrici o grave deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nintendo Wii Fit
I partecipanti al gruppo Nintendo Wii sono stati inclusi in un programma di esercizi che consisteva in 16 sessioni individuali supervisionate da PT (due sessioni di 60 minuti a settimana), preparate per migliorare l'equilibrio.
Ogni sessione è iniziata con 10 minuti di lavoro di ciclismo senza resistenza per il riscaldamento.
|
Il protocollo di allenamento di Nintendo Wii Fit consisteva in giochi "Penguin Slide", "Table Tilt", "Ski Slalom", "Heading" e "Balance Bubble" selezionati dalla sezione dei giochi di equilibrio Wii Fit Plus
|
|
Sperimentale: Allenatore di equilibrio
I partecipanti al gruppo Balance Trainer sono stati inclusi in un programma di esercizi che consisteva in 16 sessioni individuali supervisionate da PT (due sessioni di 60 minuti a settimana), che erano preparate per migliorare l'equilibrio.
Ogni sessione è iniziata con 10 minuti di lavoro di ciclismo senza resistenza per il riscaldamento.
|
Il protocollo di allenamento di Balance Trainer consisteva in giochi "Raccogli mele", "Contorno", "Paddle War" e "Valutazione del movimento" che erano inclusi nel software del dispositivo e consentivano ai pazienti di eseguire esercizi di equilibrio in diverse direzioni.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del "gruppo di controllo del gruppo III" sono stati inclusi nella lista d'attesa fino alla fine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
|
La Berg Balance Scale è una scala a 56 punti progettata per misurare l'equilibrio tra le persone anziane mediante la valutazione dei compiti funzionali.
La sua validità concorrente è stata stabilita per le persone con sclerosi multipla.
La Berg Balance Scale è una scala ordinale a cinque punti e consiste in 14 attività di equilibrio.
Ogni attività ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e punteggi totali più alti che indicano un equilibrio meno compromesso.
45-56=autonomo, 21-44=camminata assistita, 0-20=dipendente.
|
È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
|
La mobilità del paziente che richiedeva equilibrio sia statico che dinamico è stata valutata mediante il test Timed up and go che misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Un tempo di completamento più lungo indica un rischio maggiore di caduta.
|
È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
|
|
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
|
I pazienti sono stati istruiti a percorrere un corridoio di 30 m per 6 minuti ed è stata registrata la distanza percorsa dopo 6 minuti (6MWD).
|
È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
|
La scala di gravità della fatica è un questionario autosomministrato a nove voci che valuta il livello di fatica nelle funzioni quotidiane dei pazienti con SM.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo.
Il punteggio minimo=9 e il punteggio massimo=63.
Punteggi della scala di gravità della fatica più elevati che indicano una maggiore gravità della fatica.
|
È stata valutata la variazione tra il basale e dopo 8 settimane di intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZenginler
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
NCT07307755CompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀ
Prove cliniche su Esercizi di equilibrio Nintendo Wii Fit
-
NCT02658370Completato
-
NCT01761383Completato
-
NCT01299025Completato
-
NCT04254328CompletatoArresto cardiaco | Persone anziane
-
NCT01305278TerminatoMalattie vestibolari | Disturbo; Equilibrio, Labirinto
-
NCT02287948CompletatoSclerosi multipla | Equilibrio posturale
-
NCT01438671Ritirato
-
NCT01131819CompletatoAmputazione sotto il ginocchio
-
NCT06196866Attivo, non reclutante
-
NCT01580787Completato