Comparación de dos métodos diferentes de realidad virtual en pacientes con esclerosis múltiple
Comparación de los efectos de dos métodos diferentes de tratamiento de realidad virtual en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Participantes que fueran ambulatorios y voluntarios para participar del estudio, en fase estable de la enfermedad, sin recaídas o empeoramiento en los últimos 3 meses, con una EDSS entre 2,5-6 y edad entre 25 a 60 años
Criterio de exclusión:
- actividad física de más de 150 minutos por semana, estaba embarazada, tenía visión borrosa, tenía problemas psiquiátricos o deterioro cognitivo severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ajuste de Nintendo Wii
Los participantes en el grupo de Nintendo Wii se incluyeron en un programa de ejercicios que constaba de 16 sesiones individuales supervisadas por PT (dos sesiones de 60 minutos por semana), que se prepararon para mejorar el equilibrio.
Cada sesión comenzó con 10 minutos de trabajo de ciclismo sin resistencia para el calentamiento.
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El protocolo de entrenamiento de Nintendo Wii Fit consistió en los juegos 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' y 'Balance Bubble' que se seleccionaron de la sección de juegos de equilibrio de Wii Fit Plus
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Experimental: Entrenador de equilibrio
Los participantes del grupo Balance Trainer se incluyeron en un programa de ejercicios que constaba de 16 sesiones individuales supervisadas por fisioterapeutas (dos sesiones de 60 minutos a la semana), que se prepararon para mejorar el equilibrio.
Cada sesión comenzó con 10 minutos de trabajo de ciclismo sin resistencia para el calentamiento.
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El protocolo de entrenamiento de Balance Trainer consistió en los juegos 'Recoger manzanas', 'Esquema', 'Guerra de paletas' y 'Evaluación del movimiento' que se incluyeron en el software del dispositivo y permitieron a los pacientes realizar ejercicios de equilibrio en diferentes direcciones.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del 'grupo de control del Grupo III' se incluyeron en la lista de espera hasta el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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La Berg Balance Scale es una escala de 56 puntos diseñada para medir el equilibrio entre las personas mayores mediante la evaluación de tareas funcionales.
Se ha establecido su validez concurrente para personas con esclerosis múltiple.
La escala de equilibrio de Berg es una escala ordinal de cinco puntos y consta de 14 actividades de equilibrio.
Cada actividad se califica entre 0-4 y puntajes totales más altos que indican un equilibrio menos deteriorado.
45-56=independiente, 21-44=caminar asistido, 0-20=dependiente.
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Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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La movilidad del paciente que requiere tanto equilibrio estático como dinámico se evaluó mediante la prueba Timed up and go, que mide el tiempo que tarda en segundos en levantarse de una silla estándar, caminar 3 m, girar 180 grados, caminar hacia atrás y sentarse nuevamente.
Un tiempo de finalización más largo indica un mayor riesgo de caída.
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Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Se instruyó a los pacientes para que caminaran un corredor de 30 m durante 6 minutos y se registró la distancia completada después de 6 minutos (6MWD).
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Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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La escala de gravedad de la fatiga es un cuestionario autoadministrado de nueve ítems que evalúa el nivel de fatiga en las funciones diarias de los pacientes con EM.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima=9 y la puntuación máxima=63.
Puntuaciones más altas en la escala de severidad de la fatiga que indican una mayor severidad de la fatiga.
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Se evaluó el cambio entre el inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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