Сравнение двух разных методов виртуальной реальности у пациентов с рассеянным склерозом
Сравнение эффектов двух разных методов лечения виртуальной реальностью у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- . Участники, которые находились амбулаторно и добровольно участвовали в исследовании, в стабильной фазе заболевания, без рецидивов или ухудшения за последние 3 месяца, с EDSS от 2,5 до 6 и в возрасте от 25 до 60 лет.
Критерий исключения:
- физическая активность более 150 минут в неделю, беременность, нарушение зрения, психические расстройства или серьезные когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нинтендо Wii Fit
Участники группы Nintendo Wii были включены в программу упражнений, состоящую из 16 индивидуальных занятий под контролем физиотерапевта (два занятия по 60 минут в неделю), которые были подготовлены для улучшения равновесия.
Каждое занятие начиналось с 10-минутной работы на велосипеде без сопротивления для разминки.
|
Протокол обучения Nintendo Wii Fit состоял из игр «Penguin Slide», «Table Tilt», «Slial Slalom», «Heading» и «Balance Bubble», которые были выбраны из раздела игр Wii Fit Plus.
|
|
Экспериментальный: Тренер по балансу
Участники группы Balance Trainer были включены в программу упражнений, состоящую из 16 индивидуальных занятий под наблюдением PT (два занятия по 60 минут в неделю), которые были подготовлены для улучшения равновесия.
Каждое занятие начиналось с 10-минутной работы на велосипеде без сопротивления для разминки.
|
Протокол обучения Balance Trainer состоял из игр «Собери яблоки», «Контур», «Война весла» и «Оценка движения», которые были включены в программное обеспечение устройства и позволяли пациентам выполнять упражнения на равновесие в разных направлениях.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты «группы III-контроль» были включены в лист ожидания до окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Были оценены изменения между исходным уровнем и после 8 недель вмешательства.
|
Шкала баланса Берга представляет собой 56-балльную шкалу, предназначенную для измерения баланса у пожилых людей путем оценки функциональных задач.
Его одновременная валидность была установлена для людей с рассеянным склерозом.
Шкала баланса Берга представляет собой пятибалльную порядковую шкалу, состоящую из 14 балансовых действий.
Каждое действие оценивается между 0-4 и более высокими общими баллами, что указывает на меньшее нарушение баланса.
45–56 = самостоятельный, 21–44 = ходьба с помощью, 0–20 = зависимый.
|
Были оценены изменения между исходным уровнем и после 8 недель вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Были оценены изменения между исходным уровнем и после 8 недель вмешательства.
|
Подвижность пациента, требующая как статического, так и динамического равновесия, оценивалась с помощью теста Timed up and go, который измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 м, повернуться на 180 градусов, вернуться назад и снова сесть.
Более длительное время завершения указывает на более высокий риск падения.
|
Были оценены изменения между исходным уровнем и после 8 недель вмешательства.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Были оценены изменения между исходным уровнем и после 8 недель вмешательства.
|
Пациентов проинструктировали пройти 30-метровый коридор в течение 6 минут, и расстояние, пройденное через 6 минут (6MWD), регистрировали.
|
Были оценены изменения между исходным уровнем и после 8 недель вмешательства.
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Были оценены изменения между исходным уровнем и после 8 недель вмешательства.
|
Шкала тяжести утомления представляет собой опросник из девяти пунктов, который самостоятельно заполняется и оценивает уровень утомляемости в повседневных функциях пациентов с РС.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Минимальный балл=9 и максимальный балл=63.
Более высокие баллы по шкале тяжести утомления указывают на большую степень утомления.
|
Были оценены изменения между исходным уровнем и после 8 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- YZenginler
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .