Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen virtuaalitodellisuusmenetelmän vertailu multippeliskleroosipotilailla

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yonca Zenginler, Biruni University

Kahden erilaisen virtuaalitodellisuuden hoitomenetelmän vaikutusten vertailu multippeliskleroosipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, autoimmuuninen, tulehduksellinen keskushermoston sairaus, neurologinen ongelma, joka on yleisin nuorten aikuisten vamman aiheuttaja. Väsymys, kipu, spastisuus, lihasheikkous, masennus sekä tasapaino- ja kävelyhäiriöt ovat MS-taudin oireita. Tasapainohäiriöt ja niiden aiheuttamat kaatumiset ovat yleisimpiä MS-potilaiden vammautumiseen johtavia ongelmia, ja 75 % kaikista potilaista kärsii taudin aikana. Kun tarkastellaan aiempia fysioterapia- ja kuntoutuskäytäntöjä koskevia tutkimuksia MS-potilaiden kohtaamien tasapainohäiriöiden ja muiden niihin liittyvien ongelmien valossa, voi olla, että erilaisia ​​fysioterapeuttisia lähestymistapoja sovelletaan vaihtelevin seuranta-ajoin ja sairaalaistuntojen muodossa, kotona. istuntoja tai ryhmäharjoituksia. MS-potilaiden asento- ja tasapainoongelmia pyritään ratkaisemaan pitkäkestoisilla hoitokerroilla perinteisillä fysioterapiamenetelmillä, joissa potilaiden osallistuminen on vähäistä. Väsymys, psyykkinen heikkeneminen ja riittämätön motivaatio ovat muita hoidon onnistumiseen vaikuttavia näkökohtia, joihin on puututtava MS-potilailla. Toisin kuin perinteisissä fysioterapian menetelmissä, joita sovelletaan pitkäkestoisina hoitokertoina, viime vuosina on noussut esiin teknologialla tuettuja kuntoutusmenetelmiä. On havaittavissa, että monien kroonisten sairauksien fysioterapiassa on alettu käyttää erilaisia ​​järjestelmiä joko yksin tai yhdessä perinteisten menetelmien kanssa. Vaikka näiden järjestelmien kliininen käyttö on yleistymässä, järjestelmien vaikutuksissa, suhteellisissa eduissa tai kustannustehokkuudessa on tiettyjä aukkoja. Tämä mielessä pitäen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla Nintendo Wii Fitin ja Balance Trainerin vaikutuksia kahtena terapeuttisesti vaikuttavana teknologisena menetelmänä, joita on viime aikoina alettu käyttää eri diagnoosiryhmissä. vuosia MS-potilaiden tasapaino- ja asentoparametreista, ja lopullisena tavoitteena on tuoda perinteisiin fysioterapia- ja kuntoutustutkimuksiin kokonaan uusi näkökulma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • . Osallistujat, jotka olivat avohoidossa ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen sairauden vakaassa vaiheessa, ilman uusiutumista tai pahenemista viimeisen 3 kuukauden aikana, joiden EDSS on 2,5–6 ja iältään 25–60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • fyysistä toimintaa yli 150 minuuttia viikossa, olivat raskaana, heillä oli näön hämärtyminen, psyykkisiä ongelmia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii -ryhmän osallistujat otettiin mukaan harjoitusohjelmaan, joka koostui 16 yksittäisestä PT-ohjatusta harjoituksesta (kaksi 60 minuutin harjoitusta viikossa), jotka valmisteltiin parantamaan tasapainoa. Jokainen harjoitus alkoi 10 minuuttia kestämättömällä pyöräilytyöllä lämmittelyä varten.
Muut: Nintendo Wii Fit Balance -harjoitukset
Nintendo Wii Fit -harjoitusprotokolla koostui "Penguin Slide", "Table Tilt", "Ski Slalom", "Heading" ja "Balance Bubble" -peleistä, jotka valittiin Wii Fit Plus -tasapainopeliosiosta.
Kokeellinen: Tasapainon kouluttaja
Balance Trainer -ryhmän osallistujat otettiin mukaan harjoitusohjelmaan, joka koostui 16 yksittäisestä PT-ohjatusta harjoituksesta (kaksi 60 minuutin harjoitusta viikossa), jotka valmisteltiin parantamaan tasapainoa. Jokainen harjoitus alkoi 10 minuuttia kestämättömällä pyöräilytyöllä lämmittelyä varten.
Muut: Balance Trainer Tasapainoharjoitukset
Balance Trainer -harjoitusprotokolla koostui laiteohjelmistoon sisältyvistä "Kerää omenat", "Outline", "Paddle War" ja "Evaluation of Movement" -peleistä, joiden avulla potilaat saivat tehdä tasapainoharjoituksia eri suuntiin.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmän III kontrolliryhmän potilaat olivat jonotuslistalla tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
Berg Balance Scale on 56-pisteinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ikääntyneiden ihmisten tasapainoa arvioimalla toiminnallisia tehtäviä. Sen samanaikainen pätevyys on osoitettu ihmisille, joilla on multippeliskleroosi. Berg Balance Scale on viiden pisteen järjestysasteikko, joka koostuu 14 tasapainotoiminnosta. Jokainen aktiviteetti pisteytetään välillä 0-4 ja korkeampi kokonaispistemäärä, mikä osoittaa vähemmän heikentynyttä tasapainoa. 45-56 = itsenäinen, 21-44 = avustettu kävely, 0-20 = riippuvainen.
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
Potilaan liikkuvuutta, joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa, arvioitiin Timed up and go -testillä, joka mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 m, kääntymään 180 astetta, kävelemään taaksepäin ja istumaan uudelleen. Pidempi valmistumisaika tarkoittaa suurempaa putoamisriskiä.
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
Potilaita ohjeistettiin kävelemään 30 metrin käytävää 6 minuuttia ja 6 minuutin kuluttua suoritettu matka (6MWD) kirjattiin.
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.
Väsymyksen vakavuusasteikko on yhdeksän kohdan itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi MS-potilaiden päivittäisten toimintojen väsymystä. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63. Korkeammat väsymyksen vakavuusasteikon pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arvioitiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biruni University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Istanbul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YZenginler

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia