Sammenligning av to forskjellige virtuelle virkelighetsmetoder hos pasienter med multippel sklerose
Sammenligning av effekten av to forskjellige virtuelle virkelighetsbehandlingsmetoder hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Deltakere som var ambulerende og frivillig til å delta i studien, i en stabil fase av sykdommen, uten tilbakefall eller forverring de siste 3 månedene, med en EDSS mellom 2,5-6 og i alderen 25 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktivitet mer enn 150 minutter per uke, var gravid, hadde tåkesyn, hadde psykiatriske problemer eller alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nintendo Wii Fit
Deltakere i Nintendo Wii-gruppen ble inkludert i et treningsprogram som besto av 16 individuelle PT-veiledede økter (to 60-minutters økter/uke), som var forberedt for å forbedre balansen.
Hver økt startet med 10 minutter med sykling uten motstand for oppvarming.
|
Nintendo Wii Fit' treningsprotokoll besto av 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' og 'Balance Bubble'-spill som ble valgt fra Wii Fit Plus-balansespilldelen
|
|
Eksperimentell: Balanse trener
Deltakere i Balance Trainer-gruppen ble inkludert i et treningsprogram som besto av 16 individuelle PT-veiledede økter (to 60-minutters økter/uke), som var forberedt for å forbedre balansen.
Hver økt startet med 10 minutter med sykling uten motstand for oppvarming.
|
Balance Trainer' treningsprotokoll besto av 'Collect Apples', 'Outline', 'Paddle War' og 'Evaluation of Movement'-spill som var inkludert i enhetens programvare og tillot pasientene å utføre balanseøvelser i forskjellige retninger.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i 'Gruppe III-kontrollgruppen' ble inkludert på ventelisten til slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Berg Balance Scale er en 56-punkts skala designet for å måle balanse blant eldre mennesker ved vurdering av funksjonelle oppgaver.
Dens samtidige gyldighet er etablert for personer med multippel sklerose.
Berg Balance Scale er en fempunkts ordinær skala og består av 14 balanseaktiviteter.
Hver aktivitet skåres mellom 0-4 og høyere totalscore, noe som indikerer mindre svekket balanse.
45-56=uavhengig, 21-44=assistert gange, 0-20=avhengig.
|
Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Pasientens mobilitet som krever både statisk og dynamisk balanse ble vurdert av Timed up and go test som måler tiden det tar i sekunder å komme opp fra en standard stol, gå 3 m, snu seg gjennom 180 grader, gå tilbake og sette seg ned igjen.
En lengre gjennomføringstid indikerer høyere risiko for å falle.
|
Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Pasientene ble bedt om å gå en 30 m korridor i 6 minutter, og avstanden fullført etter 6 minutter (6MWD) ble registrert.
|
Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Alvorlighetsskala for tretthet er et selvadministrert spørreskjema med ni punkter som vurderer tretthetsnivået i daglige funksjoner til MS-pasienter.
Elementene scores på en 7-punkts skala med 1=helt uenig og 7=helt enig.
Minste poengsum=9 og maksimal poengsum=63.
Høyere tretthetsalvorlighetsscore indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
|
Endring mellom baseline og etter 8 ukers intervensjon ble vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- YZenginler
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .