Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých metod virtuální reality u pacientů s roztroušenou sklerózou

12. února 2018 aktualizováno: Yonca Zenginler, Biruni University

Srovnání účinků dvou různých léčebných metod virtuální reality u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Roztroušená skleróza (RS) je jako chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému neurologickým problémem, který je nejčastější příčinou invalidity u mladých dospělých. Mezi příznaky RS patří únava, bolest, spasticita, svalová slabost, deprese, stejně jako poruchy rovnováhy a chůze. Poruchy rovnováhy a jimi způsobené pády jsou nejčastějšími problémy, které vedou k invaliditě pacientů s RS, přičemž 75 % všech pacientů je postiženo v průběhu onemocnění. Když vezmeme v úvahu předchozí studie fyzioterapie a rehabilitace ve světle poruch rovnováhy a dalších souvisejících problémů, s nimiž se potýkají pacienti s RS, může se stát, že různé fyzioterapeutické přístupy jsou aplikovány s různou dobou sledování a ve formě sezení v nemocnici, doma sezení nebo skupinový trénink. Problémy s držením těla a rovnováhou u pacientů s RS se snaží řešit dlouhotrvajícími léčebnými sezeními za použití tradičních metod fyzioterapie, kde je pozorována menší účast pacientů. Únava, psychické poškození a nedostatečná motivace jsou další aspekty, které ovlivňují úspěšnost léčby a které je třeba u pacientů s RS řešit. Na rozdíl od tradičních metod fyzioterapie aplikovaných formou dlouhodobých léčebných sezení se v posledních letech objevují technologicky podporované rehabilitační přístupy. Je vidět, že ve fyzioterapii mnoha chronických onemocnění se začaly uplatňovat různé systémy, ať už samostatně nebo ve spojení s tradičními metodami. I když se klinické využití těchto systémů rozšiřuje, existují určité mezery, pokud jde o dopady systémů, komparativní výhody nebo nákladovou efektivitu. S ohledem na to je účelem této studie prozkoumat a porovnat dopady „Nintendo Wii Fit“ a „Balance Trainer“, jako dvou technologických metod s terapeutickým dopadem, které se v poslední době začaly používat pro různé diagnostické skupiny. let, na parametry rovnováhy a držení těla pacientů s RS, s konečným cílem zavést zcela nový úhel pohledu do tradičních fyzioterapeutických a rehabilitačních studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • . Účastníci, kteří byli ambulantní a dobrovolně se zúčastnili studie, ve stabilní fázi onemocnění, bez relapsů nebo zhoršení v posledních 3 měsících, s EDSS mezi 2,5–6 a ve věku mezi 25 až 60 lety

Kritéria vyloučení:

  • fyzická aktivita více než 150 minut týdně, byly těhotné, měly rozmazané vidění, měly psychiatrické problémy nebo těžké kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nintendo Wii Fit
Účastníci ve skupině Nintendo Wii byli zařazeni do cvičebního programu, který sestával z 16 individuálních lekcí pod dohledem PT (dvě 60minutové sezení/týden), které byly připraveny ke zlepšení rovnováhy. Každé cvičení začalo 10 minutami bezodporové cyklistické práce na zahřátí.
Jiný: Cvičení Nintendo Wii Fit Balance
Tréninkový protokol Nintendo Wii Fit sestával z her „Penguin Slide“, „Table Tilt“, „Ski Slalom“, „Heading“ a „Balance Bubble“, které byly vybrány ze sekce balančních her Wii Fit Plus.
Experimentální: Balanční trenér
Účastníci ve skupině Balance Trainer byli zařazeni do cvičebního programu, který sestával z 16 individuálních lekcí pod dohledem PT (dvě 60minutové sezení/týden), které byly připraveny ke zlepšení rovnováhy. Každé cvičení začalo 10 minutami bezodporové cyklistické práce na zahřátí.
Jiný: Balanční trenér Balanční cvičení
Tréninkový protokol Balance Trainer sestával z her „Collect Apples“, „Outline“, „Paddle War“ a „Evaluation of Movement“, které byly součástí softwaru zařízení a umožňovaly pacientům provádět balanční cvičení v různých směrech.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti ve „skupině III-kontrolní skupina“ byli zařazeni na čekací listinu až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
Berg Balance Scale je 56bodová škála navržená k měření rovnováhy mezi staršími lidmi pomocí hodnocení funkčních úkolů. Jeho souběžná platnost byla stanovena pro osoby s roztroušenou sklerózou. Berg Balance Scale je pětibodová ordinální stupnice a skládá se ze 14 bilančních aktivit. Každá aktivita je hodnocena mezi 0-4 a vyšším celkovým skóre, což znamená méně narušenou rovnováhu. 45-56=nezávislý, 21-44=asistovaná chůze, 0-20=závislý.
Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
Pohyblivost pacienta vyžadující statickou i dynamickou rovnováhu byla hodnocena testem Timed up and go, který měří čas v sekundách, za který vstane ze standardní židle, ujde 3 m, otočí se o 180 stupňů, vrátí se a znovu se posadí. Delší doba dokončení ukazuje na vyšší riziko pádu.
Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
Test šest minut chůze
Časové okno: Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
Pacienti byli instruováni, aby šli 30 m chodbou po dobu 6 minut a byla zaznamenána vzdálenost dokončená po 6 minutách (6MWD).
Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.
Škála závažnosti únavy je devítipoložkový, samoobslužný dotazník, který hodnotí míru únavy v denních funkcích pacientů s RS. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální skóre = 63. Vyšší skóre stupnice závažnosti únavy ukazuje na větší závažnost únavy.
Byla hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YZenginler

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Nintendo Wii Fit Balance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení