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Comparação de dois métodos diferentes de realidade virtual em pacientes com esclerose múltipla

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yonca Zenginler, Biruni University

Comparação dos efeitos de dois métodos diferentes de tratamento de realidade virtual em pacientes com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado

Como uma doença crônica, autoimune e inflamatória do sistema nervoso central, a Esclerose Múltipla (EM) é um problema neurológico que é a causa mais frequente de incapacidade em adultos jovens. Fadiga, dor, espasticidade, fraqueza muscular, depressão, bem como distúrbios do equilíbrio e da marcha estão entre os sintomas da EM. Os distúrbios do equilíbrio e as quedas causadas por eles são os problemas mais frequentes que resultam em incapacidade dos pacientes com EM, sendo 75% de todos os pacientes afetados durante o curso da doença. Ao considerar estudos anteriores realizados sobre práticas de fisioterapia e reabilitação à luz de distúrbios de equilíbrio e outros problemas relacionados enfrentados por pacientes com EM, pode ser que várias abordagens fisioterapêuticas sejam aplicadas com tempos de acompanhamento variados e na forma de sessões hospitalares, domiciliares sessões ou treinamento em grupo. Tenta-se resolver problemas de postura e equilíbrio em pacientes com EM através de sessões de tratamento de longa duração usando métodos tradicionais de fisioterapia, onde se observa uma menor participação do paciente. Fadiga, comprometimento psicológico e motivação insuficiente são outros aspectos que influenciam o sucesso do tratamento e que precisam ser abordados em pacientes com EM. Em contraste com os métodos tradicionais de fisioterapia aplicados na forma de sessões de tratamento de longa duração, abordagens de reabilitação apoiadas por tecnologia surgiram nos últimos anos. Observa-se que diferentes sistemas passaram a ser empregados na fisioterapia de muitas doenças crônicas, isoladamente ou em associação com os métodos tradicionais. Embora o uso clínico desses sistemas esteja se tornando generalizado, existem algumas lacunas em termos de impactos dos sistemas, vantagens comparativas ou custo-efetividade. Tendo isso em mente, o objetivo deste estudo é investigar e comparar os impactos do 'Nintendo Wii Fit' e do 'Balance Trainer', como dois dos métodos tecnológicos com impacto terapêutico que começaram a ser usados ​​para diferentes grupos de diagnóstico nos últimos anos anos, sobre os parâmetros de equilíbrio e postura de pacientes com EM, com o objetivo final de introduzir um novo ponto de vista aos estudos tradicionais de fisioterapia e reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • . Participantes ambulatoriais e voluntários para participar do estudo, em fase estável da doença, sem recidivas ou piora nos últimos 3 meses, com EDSS entre 2,5-6 e idade entre 25 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • atividade física mais de 150 minutos por semana, estava grávida, tinha visão turva, tinha problemas psiquiátricos ou comprometimento cognitivo grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nintendo wii fit
Os participantes do grupo Nintendo Wii foram incluídos em um programa de exercícios que consistia em 16 sessões individuais supervisionadas por PT (duas sessões de 60 minutos/semana), preparadas para melhorar o equilíbrio. Cada sessão começou com 10 minutos de trabalho de ciclismo sem resistência para aquecimento.
Outro: Exercícios Nintendo Wii Fit Balance
O protocolo de treinamento Nintendo Wii Fit' consistia em jogos 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' e 'Balance Bubble' selecionados na seção de jogos de equilíbrio Wii Fit Plus
Experimental: Balance Trainer
Os participantes do grupo Balance Trainer foram incluídos em um programa de exercícios que consistia em 16 sessões individuais supervisionadas por PT (duas sessões de 60 minutos/semana), que foram preparadas para melhorar o equilíbrio. Cada sessão começou com 10 minutos de trabalho de ciclismo sem resistência para aquecimento.
Outro: Balance Trainer Exercícios de Equilíbrio
O protocolo de treinamento do Balance Trainer consistiu nos jogos 'Collect Apples', 'Outline', 'Paddle War' e 'Evaluation of Movement' que foram incluídos no software do dispositivo e permitiram que os pacientes realizassem exercícios de equilíbrio em diferentes direções.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do 'Grupo III-controle' foram incluídos na lista de espera até o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala de 56 pontos projetada para medir o equilíbrio em idosos por meio da avaliação de tarefas funcionais. Sua validade concorrente foi estabelecida para pessoas com esclerose múltipla. A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala ordinal de cinco pontos e consiste em 14 atividades de equilíbrio. Cada atividade é pontuada entre 0-4 e pontuações totais mais altas, indicando equilíbrio menos prejudicado. 45-56=independente, 21-44=caminhada assistida, 0-20=dependente.
A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
A mobilidade do paciente, exigindo equilíbrio estático e dinâmico, foi avaliada pelo teste Timed up and go, que mede o tempo em segundos para levantar de uma cadeira padrão, caminhar 3 m, girar 180 graus, voltar e sentar novamente. Um tempo de conclusão mais longo indica um risco maior de queda.
A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
Os pacientes foram instruídos a caminhar um corredor de 30 m por 6 minutos e a distância percorrida após 6 minutos (6MWD) foi registrada.
A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.
A escala de gravidade da fadiga é um questionário autoaplicável de nove itens que avalia o nível de fadiga nas funções diárias de pacientes com EM. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1=discordo totalmente e 7=concordo totalmente. A pontuação mínima=9 e máxima=63. Maiores pontuações na escala de gravidade da fadiga indicam maior gravidade da fadiga.
A mudança entre a linha de base e após 8 semanas de intervenção foi avaliada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biruni University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YZenginler

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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