Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende virtual reality-methoden bij patiënten met multiple sclerose

12 februari 2018 bijgewerkt door: Yonca Zenginler, Biruni University

Vergelijking van de effecten van twee verschillende virtual reality-behandelingsmethoden bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel en is een neurologisch probleem dat de meest voorkomende oorzaak is van invaliditeit bij jonge volwassenen. Vermoeidheid, pijn, spasticiteit, spierzwakte, depressie, evenals evenwichts- en loopstoornissen behoren tot de symptomen van MS. Evenwichtsstoornissen en het daardoor veroorzaakte vallen zijn de meest voorkomende problemen die leiden tot invaliditeit bij MS-patiënten, waarbij 75% van alle patiënten er tijdens het ziekteverloop mee te maken krijgt. Als we kijken naar eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd naar fysiotherapie en revalidatiepraktijken in het licht van evenwichtsstoornissen en andere gerelateerde problemen waarmee MS-patiënten te maken hebben, kan het zijn dat verschillende fysiotherapeutische benaderingen worden toegepast met verschillende follow-uptijden en in de vorm van ziekenhuissessies, thuisbehandelingen sessies of groepstrainingen. Houdings- en evenwichtsproblemen bij MS-patiënten worden geprobeerd op te lossen door middel van langdurige behandelsessies met behulp van traditionele methoden van fysiotherapie, waarbij minder patiëntenparticipatie wordt waargenomen. Vermoeidheid, psychische stoornissen en onvoldoende motivatie zijn andere aspecten die het succes van de behandeling beïnvloeden en die bij MS-patiënten moeten worden aangepakt. In tegenstelling tot traditionele methoden van fysiotherapie die worden toegepast in de vorm van langdurige behandelsessies, zijn er de laatste jaren door technologie ondersteunde revalidatiebenaderingen ontstaan. Het is te zien dat verschillende systemen zijn gaan gebruiken in de fysiotherapie van veel chronische ziekten, alleen of in combinatie met traditionele methoden. Hoewel het klinische gebruik van deze systemen wijdverbreid wordt, zijn er bepaalde lacunes in termen van de effecten, comparatieve voordelen of kosteneffectiviteit van de systemen. Dit in gedachten houdend, is het doel van deze studie om de effecten van 'Nintendo Wii Fit' en 'Balance Trainer' te onderzoeken en te vergelijken, als twee van de technologische methoden met therapeutische impact die de laatste tijd voor verschillende diagnosegroepen worden gebruikt. jaar, op de balans- en houdingsparameters van MS-patiënten, met als uiteindelijk doel een heel nieuw gezichtspunt te introduceren in traditionele fysiotherapie en revalidatiestudies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • . Deelnemers die ambulant en vrijwillig deelnamen aan de studie, in een stabiele fase van de ziekte, zonder terugval of verslechtering in de laatste 3 maanden, met een EDSS tussen 2,5-6 en in de leeftijd tussen 25 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • lichamelijke activiteit van meer dan 150 minuten per week, zwanger was, wazig zicht had, psychiatrische problemen had of ernstige cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nintendo WiiFit
Deelnemers aan de Nintendo Wii-groep werden opgenomen in een oefenprogramma dat bestond uit 16 individuele PT-sessies onder supervisie (twee sessies van 60 minuten per week), die werden voorbereid om de balans te verbeteren. Elke sessie begon met 10 minuten fietsen zonder weerstand als warming-up.
Ander: Nintendo Wii Fit Evenwichtsoefeningen
Het trainingsprotocol van Nintendo Wii Fit bestond uit spellen 'Penguin Slide', 'Table Tilt', 'Ski Slalom', 'Heading' en 'Balance Bubble' die werden geselecteerd uit de sectie Wii Fit Plus-balansspellen
Experimenteel: Evenwicht Trainer
Deelnemers aan de Balance Trainer-groep werden opgenomen in een oefenprogramma dat bestond uit 16 individuele PT-gesuperviseerde sessies (twee sessies van 60 minuten per week), die waren voorbereid om de balans te verbeteren. Elke sessie begon met 10 minuten fietsen zonder weerstand als warming-up.
Ander: Balanstrainer Evenwichtsoefeningen
Het trainingsprotocol van de Balance Trainer bestond uit 'Appels verzamelen', 'Outline', 'Paddle War' en 'Evaluation of Movement'-spellen die waren opgenomen in de software van het apparaat en waarmee de patiënten evenwichtsoefeningen in verschillende richtingen konden doen.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de 'Groep III-controlegroep' werden tot het einde van de studie op de wachtlijst geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
De Berg Balance Scale is een schaal met 56 punten die is ontworpen om het evenwicht bij ouderen te meten door functionele taken te beoordelen. De gelijktijdige validiteit is vastgesteld voor mensen met multiple sclerose. De Berg Balance Scale is een vijfpunts ordinale schaal en bestaat uit 14 evenwichtsactiviteiten. Elke activiteit wordt gescoord tussen 0-4 en hogere totaalscores die minder verstoord evenwicht aangeven. 45-56=zelfstandig, 21-44=begeleid lopen, 0-20=afhankelijk.
De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
De mobiliteit van de patiënt waarvoor zowel statisch als dynamisch evenwicht nodig was, werd beoordeeld met de Timed up and go-test, die de tijd meet die in seconden nodig is om op te staan ​​uit een standaardstoel, 3 m te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Een langere doorlooptijd duidt op een hoger valrisico.
De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
Patiënten kregen de instructie om gedurende 6 minuten een gang van 30 m te lopen en de afgelegde afstand na 6 minuten (6MWD) werd geregistreerd.
De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.
De schaal voor de ernst van de vermoeidheid is een negen-item, zelf in te vullen vragenlijst die het vermoeidheidsniveau in de dagelijkse functies van MS-patiënten beoordeelt. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1=helemaal mee oneens en 7=helemaal mee eens. De minimale score=9 en de maximale score=63. Hogere scores op de schaal voor de ernst van de vermoeidheid duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
De verandering tussen baseline en na 8 weken interventie werd beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biruni University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YZenginler

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen