Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych metod rzeczywistości wirtualnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yonca Zenginler, Biruni University

Porównanie efektów dwóch różnych metod leczenia wirtualnej rzeczywistości u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Jako przewlekła, autoimmunologiczna, zapalna choroba ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane (SM) jest problemem neurologicznym, który jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u młodych dorosłych. Zmęczenie, ból, spastyczność, osłabienie mięśni, depresja, a także zaburzenia równowagi i chodu należą do objawów SM. Zaburzenia równowagi i spowodowane nimi upadki są najczęstszymi problemami powodującymi niepełnosprawność pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, dotykając 75% wszystkich pacjentów w przebiegu choroby. Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania przeprowadzone na temat praktyk fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych w świetle zaburzeń równowagi i innych związanych z nimi problemów, z jakimi borykają się pacjenci z SM, można stwierdzić, że stosowane są różne podejścia fizjoterapeutyczne z różnym czasem obserwacji oraz w formie sesji szpitalnych, domowych sesje lub szkolenia grupowe. Problemy z postawą i równowagą u chorych na SM próbuje się rozwiązywać poprzez długotrwałe sesje terapeutyczne z wykorzystaniem tradycyjnych metod fizjoterapeutycznych, przy mniejszym udziale pacjentów. Zmęczenie, upośledzenie psychiczne i niewystarczająca motywacja to inne aspekty, które wpływają na powodzenie leczenia i którymi należy się zająć u pacjentów z SM. W przeciwieństwie do tradycyjnych metod fizjoterapii stosowanych w postaci długotrwałych sesji terapeutycznych, w ostatnich latach pojawiły się metody rehabilitacji wspomagane technologią. Można zauważyć, że w fizjoterapii wielu chorób przewlekłych zaczęto stosować różne systemy, samodzielnie lub w połączeniu z tradycyjnymi metodami. Chociaż zastosowanie kliniczne tych systemów staje się coraz powszechniejsze, istnieją pewne luki pod względem wpływu systemów, przewagi komparatywnej lub opłacalności. Mając to na uwadze, celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu „Nintendo Wii Fit” i „Balance Trainer”, jako dwóch metod technologicznych o działaniu terapeutycznym, które zaczęto stosować w różnych grupach diagnostycznych w ostatnich lat nad parametrami równowagi i postawy pacjentów z SM, a ostatecznym celem jest wprowadzenie zupełnie nowego punktu widzenia do tradycyjnych badań fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Uczestnicy, którzy zgłaszali się do badania ambulatoryjnego i dobrowolnie, w stabilnej fazie choroby, bez nawrotów lub pogorszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z EDSS między 2,5-6 i w wieku od 25 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • aktywność fizyczna powyżej 150 minut tygodniowo, były w ciąży, miały niewyraźne widzenie, miały problemy psychiatryczne lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nintendo Wii Fit
Uczestnicy grupy Nintendo Wii zostali włączeni do programu ćwiczeń, który składał się z 16 indywidualnych sesji nadzorowanych przez PT (dwie 60-minutowe sesje w tygodniu), które miały na celu poprawę równowagi. Każda sesja zaczynała się od 10 minut nieoporowej pracy na rowerze na rozgrzewkę.
Inny: Ćwiczenia równowagi Nintendo Wii Fit
Protokół treningowy Nintendo Wii Fit składał się z gier „Penguin Slide”, „Table Tilt”, „Ski Slalom”, „Heading” i „Balance Bubble”, wybranych z sekcji gier balansowych Wii Fit Plus
Eksperymentalny: Trener równowagi
Uczestnicy grupy Balance Trainer zostali włączeni do programu ćwiczeń, który składał się z 16 indywidualnych sesji nadzorowanych przez PT (2 sesje 60-minutowe/tydzień), które miały na celu poprawę równowagi. Każda sesja zaczynała się od 10 minut nieoporowej pracy na rowerze na rozgrzewkę.
Inny: Balance Trainer Ćwiczenia równowagi
Protokół treningowy Balance Trainer składał się z gier „Zbieraj jabłka”, „Zarys”, „Wojna na wiosła” i „Ocena ruchu”, które były zawarte w oprogramowaniu urządzenia i pozwalały pacjentom wykonywać ćwiczenia równowagi w różnych kierunkach.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z „Grupy III-grupy kontrolnej” zostali umieszczeni na liście oczekujących do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
Berg Balance Scale to 56-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi wśród osób starszych poprzez ocenę zadań funkcjonalnych. Jego jednoczesna ważność została ustalona dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Skala Równowagi Berga to pięciopunktowa skala porządkowa, składająca się z 14 czynności związanych z równowagą. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 4 punktów, co wskazuje na mniej upośledzoną równowagę. 45-56=niezależny, 21-44=chodzenie z pomocą, 0-20=zależny.
Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
Mobilność pacjenta wymagającą zarówno statycznej, jak i dynamicznej równowagi oceniano za pomocą testu Timed up and go, który mierzy czas w sekundach potrzebny do wstania ze standardowego krzesła, przejścia 3 m, obrócenia o 180 stopni, cofnięcia się i ponownego siadania. Dłuższy czas ukończenia wskazuje na większe ryzyko upadku.
Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby przejść 30-metrowy korytarz przez 6 minut i rejestrowano pokonany dystans po 6 minutach (6MWD).
Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.
Skala nasilenia zmęczenia to dziewięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia poziom zmęczenia w codziennych czynnościach pacjentów z SM. Pozycje oceniane są na 7-punktowej skali, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 7=zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny wynik = 63. Wyższe wyniki skali nasilenia zmęczenia wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Oceniono zmianę między wartością wyjściową i po 8 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biruni University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YZenginler

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami