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Vergleich zweier verschiedener Virtual-Reality-Methoden bei Patienten mit Multipler Sklerose

12. Februar 2018 aktualisiert von: Yonca Zenginler, Biruni University

Vergleich der Auswirkungen zweier verschiedener Virtual-Reality-Behandlungsmethoden bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Als chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems ist Multiple Sklerose (MS) ein neurologisches Problem, das die häufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen ist. Müdigkeit, Schmerzen, Spastik, Muskelschwäche, Depressionen sowie Gleichgewichts- und Gangstörungen gehören zu den Symptomen der MS. Gleichgewichtsstörungen und die dadurch verursachten Stürze sind die häufigsten Probleme, die zu einer Behinderung von MS-Patienten führen, wobei 75 % aller Patienten im Verlauf der Erkrankung betroffen sind. Betrachtet man frühere Studien zu Physiotherapie- und Rehabilitationspraktiken im Lichte von Gleichgewichtsstörungen und anderen verwandten Problemen, mit denen MS-Patienten konfrontiert sind, kann es sein, dass verschiedene physiotherapeutische Ansätze mit unterschiedlichen Nachsorgezeiten und in Form von Krankenhaussitzungen zu Hause angewendet werden Sitzungen oder Gruppentraining. Haltungs- und Gleichgewichtsprobleme bei MS-Patienten werden versucht, durch lang andauernde Behandlungssitzungen mit traditionellen Methoden der Physiotherapie zu lösen, bei denen eine geringere Patientenbeteiligung zu beobachten ist. Müdigkeit, psychische Beeinträchtigung und mangelnde Motivation sind weitere Aspekte, die den Behandlungserfolg beeinflussen und bei MS-Patienten angegangen werden müssen. Im Gegensatz zu traditionellen Methoden der Physiotherapie, die in Form von lang andauernden Behandlungssitzungen angewendet werden, haben sich in den letzten Jahren technologiegestützte Rehabilitationsansätze herausgebildet. Es ist ersichtlich, dass in der Physiotherapie vieler chronischer Erkrankungen unterschiedliche Systeme eingesetzt werden, entweder allein oder in Begleitung mit traditionellen Methoden. Auch wenn der klinische Einsatz dieser Systeme weit verbreitet ist, gibt es gewisse Lücken in Bezug auf die Auswirkungen der Systeme, komparative Vorteile oder Kosteneffizienz. Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen von „Nintendo Wii Fit“ und „Balance Trainer“ als zwei der technologischen Methoden mit therapeutischer Wirkung zu untersuchen und zu vergleichen, die in letzter Zeit für verschiedene Diagnosegruppen eingesetzt werden Jahren zu den Gleichgewichts- und Haltungsparametern von MS-Patienten, mit dem Ziel, einen völlig neuen Blickwinkel in traditionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsstudien einzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Teilnehmer, die gehfähig und freiwillig an der Studie teilnehmen, in einer stabilen Phase der Krankheit, ohne Schübe oder Verschlechterung in den letzten 3 Monaten, mit einem EDSS zwischen 2,5 und 6 und im Alter zwischen 25 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Aktivität von mehr als 150 Minuten pro Woche, schwanger waren, verschwommenes Sehen hatten, psychiatrische Probleme oder schwere kognitive Beeinträchtigungen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nintendo Wii-Fit
Die Teilnehmer der Nintendo Wii-Gruppe wurden in ein Übungsprogramm aufgenommen, das aus 16 einzelnen PT-beaufsichtigten Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf ausgerichtet waren, das Gleichgewicht zu verbessern. Jede Einheit begann mit 10 Minuten Radfahren ohne Widerstand zum Aufwärmen.
Sonstiges: Nintendo Wii Fit Gleichgewichtsübungen
Das Trainingsprotokoll von Nintendo Wii Fit bestand aus den Spielen „Penguin Slide“, „Table Tilt“, „Ski Slalom“, „Heading“ und „Balance Bubble“, die aus dem Abschnitt „Balance-Spiele“ von Wii Fit Plus ausgewählt wurden
Experimental: Gleichgewichtstrainer
Die Teilnehmer der Balance-Trainer-Gruppe wurden in ein Übungsprogramm aufgenommen, das aus 16 einzelnen PT-beaufsichtigten Sitzungen (zwei 60-minütige Sitzungen/Woche) bestand, die darauf ausgerichtet waren, das Gleichgewicht zu verbessern. Jede Einheit begann mit 10 Minuten Radfahren ohne Widerstand zum Aufwärmen.
Sonstiges: Balance Trainer Gleichgewichtsübungen
Das Trainingsprotokoll des Balance Trainers bestand aus den Spielen „Sammle Äpfel“, „Umriss“, „Paddelkrieg“ und „Bewegungsbewertung“, die in der Gerätesoftware enthalten waren und es den Patienten ermöglichten, Gleichgewichtsübungen in verschiedene Richtungen durchzuführen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten der „Gruppe III-Kontrollgruppe“ wurden bis zum Ende der Studie in die Warteliste aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Die Berg-Balance-Skala ist eine 56-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Gleichgewicht älterer Menschen durch die Bewertung funktioneller Aufgaben zu messen. Seine gleichzeitige Gültigkeit wurde für Menschen mit Multipler Sklerose festgestellt. Die Berg-Balance-Skala ist eine Ordinalskala mit fünf Punkten und besteht aus 14 Gleichgewichtsaktivitäten. Jede Aktivität wird zwischen 0-4 und höheren Gesamtpunktzahlen bewertet, was auf eine geringere Beeinträchtigung des Gleichgewichts hindeutet. 45-56=unabhängig, 21-44=unterstütztes Gehen, 0-20=abhängig.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Die Mobilität des Patienten, die sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erforderte, wurde mit dem Timed-up-and-go-Test bewertet, der die Zeit in Sekunden misst, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Eine längere Abschlusszeit weist auf ein höheres Sturzrisiko hin.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Die Patienten wurden angewiesen, 6 Minuten lang einen 30 m langen Korridor zu gehen, und die zurückgelegte Strecke nach 6 Minuten (6 MWD) wurde aufgezeichnet.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.
Die Schweregradskala der Ermüdung ist ein neun Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen, der den Grad der Erschöpfung im Alltag von MS-Patienten bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl = 9 und die Höchstpunktzahl = 63. Höhere Ermüdungsschwere-Skalenwerte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wurde bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biruni University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YZenginler

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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