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Désembuage des lentilles laparoscopiques à l'aide d'une solution antibuée, d'une solution saline chaude et d'une solution de chlorhexidine (CLEAR)

25 août 2019 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Comparaison randomisée du désembuage des lentilles laparoscopiques à l'aide d'une solution antibuée, d'une solution saline waRm et d'une solution de chlorhexidine (CLEAR)

Le but de cette étude est de comparer trois méthodes populaires de minimisation ou de réduction de la buée de la lentille laparoscopique (LLF) en chauffant la lentille à l'aide d'une solution saline chaude, en appliquant un agent antibuée sur la lentille et en frottant la lentille avec de la chlorhexidine en chirurgie gynécologique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La physiologie derrière la buée laparoscopique des lentilles (LLF) est bien comprise sur la base d'expériences méticuleuses décrivant le rôle de la température et de l'humidité. Malgré de nombreux efforts, y compris l'utilisation de solution saline chaude, divers agents anti-buée, la chlorhexidine, la bétadine et le frottement de la lentille sur les surfaces séreuses, pour réduire la LLF, il ne reste aucun consensus quant à la méthode la plus efficace pour prévenir la LLF. En outre, la plupart des études précédentes étaient des essais expérimentaux menés dans un modèle de simulation ou un modèle in vivo non humain ou un commentaire d'expert basé sur leurs expériences cliniques, et il n'y avait aucun essai contrôlé randomisé portant sur le LLF dans un modèle humain. Par conséquent, cet essai randomisé visait à comparer trois méthodes populaires de minimisation ou de réduction de la LLF en chauffant la lentille à l'aide d'une solution saline chaude, en appliquant un agent antibuée sur la lentille et en frottant la lentille avec de la chlorhexidine en chirurgie gynécologique laparoscopique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS)
  • l'absence de grossesse au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • allergie à la chlorhexidine ou à la solution antibuée
  • anticiper les cas de changement brusque de l'humidité intra-abdominale tels que l'hémopéritoine et l'ascite profuse
  • temps opératoire extrêmement court ou long (<20 min ou > 180 min) affectant la fréquence de la LLF
  • indisponibilité de l'équipement d'enregistrement chirurgical pour la procédure laparoscopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe salin chaud
Chez les sujets affectés au groupe salin chaud, une bouteille thermos remplie d'eau stérile chauffée a été utilisée. Une bouteille de 1000 ml d'eau stérile a été chauffée à 60 °C dans une étuve pendant une heure au minimum. Juste avant l'introduction dans la cavité abdominale, le laparoscope a été placé dans la bouteille thermos pendant 30 secondes au minimum. Après chaque incidence de buée laparoscopique sur la lentille (LLF), la portée a été brièvement insérée dans le flacon thermos environ 10 secondes, puis a été enroulée de gaze autour de la lentille avant la réinsertion abdominale.
Dispositif: Solution saline chaude
Chez les sujets affectés au groupe salin chaud, une bouteille thermos remplie d'eau stérile chauffée a été utilisée. Une bouteille de 1000 ml d'eau stérile a été chauffée à 60 °C dans une étuve pendant une heure au minimum. Juste avant l'introduction dans la cavité abdominale, le laparoscope a été placé dans la bouteille thermos pendant 30 secondes au minimum. Après chaque incidence de buée laparoscopique sur la lentille (LLF), la portée a été brièvement insérée dans le flacon thermos environ 10 secondes, puis a été enroulée de gaze autour de la lentille avant la réinsertion abdominale.
Expérimental: groupe d'agents anti-buée
Dans le groupe des agents anti-buée, Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienne, Autriche), qui est une solution anti-buée commerciale contenant de l'alcool, un tensioactif et de l'eau pour les dispositifs optiques médicaux, a été utilisé. En essuyant la lentille avec de la gaze imbibée d'Ultra-Stop TM et en laissant le surfactant agir pendant 5 secondes, le laparoscope a été introduit dans la cavité abdominale. Après chaque buée de lentille laparoscopique (LLF), la portée a été retirée de l'abdomen et nettoyée en utilisant la même méthode correspondante.
Dispositif: agent anti-buée
Dans le groupe des agents anti-buée, Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Vienne, Autriche), qui est une solution anti-buée commerciale contenant de l'alcool, un tensioactif et de l'eau pour les dispositifs optiques médicaux, a été utilisé. En essuyant la lentille avec de la gaze imbibée d'Ultra-Stop TM et en laissant le surfactant agir pendant 5 secondes, le laparoscope a été introduit dans la cavité abdominale. Après chaque buée de lentille laparoscopique (LLF), la portée a été retirée de l'abdomen et nettoyée en utilisant la même méthode correspondante.
Expérimental: groupe chlorhexidine
Dans le groupe chlorhexidine, la lentille a été essuyée avec de la gaze imbibée d'une solution détergente de chlorhexidine à 4 % (Firson, Cheonan, Corée) pendant 5 secondes avant d'être introduite dans la cavité abdominale, et la chlorhexidine a été réappliquée sur la lentille en cas de formation de buée sur la lentille laparoscopique ( LLF).
Dispositif: chlorhexidine
Dans le groupe chlorhexidine, la lentille a été essuyée avec de la gaze imbibée d'une solution détergente de chlorhexidine à 4 % (Firson, Cheonan, Corée) pendant 5 secondes avant d'être introduite dans la cavité abdominale, et la chlorhexidine a été réappliquée sur la lentille en cas de formation de buée sur la lentille laparoscopique ( LLF).
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, la lentille n'a pas été essuyée avec de la gaze ni appliquée de solution avant l'utilisation du laparoscope. Lorsque s'est produit l'événement de chaque buée de lentille laparoscopique (LLF) qui éclaboussures de liquide d'irrigation, de sang et de fluides corporels a affecté la clairance visuelle, la lentille laparoscopique a été frottée manuellement avec de la gaze propre par une infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sévérité de la LLF au cours de la première opération de 3 minutes
Délai: Au moment de la chirurgie
La sévérité de la LLF a été évaluée sur une échelle de 0 (la plus claire) à 10 (la plus brumeuse).
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sévérité de la LLF s'est produite pendant le temps opératoire restant à l'exception des 3 premières minutes
Délai: Au moment de la chirurgie
La sévérité de la LLF a été évaluée sur une échelle de 0 (la plus claire) à 10 (la plus brumeuse).
Au moment de la chirurgie
le nombre de nettoyages de lentilles
Délai: Au moment de la chirurgie
Nous évaluerons le nombre de nettoyages de lentilles au moment de la chirurgie.
Au moment de la chirurgie
temps total à consacrer au nettoyage des lentilles
Délai: Au moment de la chirurgie
Nous évaluerons le temps total à consacrer au nettoyage des lentilles au moment de la chirurgie.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-03-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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