Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk linseafdugning ved hjælp af antidugopløsning, varm saltvand og klorhexidinopløsning (CLEAR)

25. august 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Randomiseret sammenligning af afdugning af laparoskopiske linser ved hjælp af antidugopløsning, varm saltvand og klorhexidinopløsning (CLEAR)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre populære metoder til at minimere eller reducere laparoskopisk linsedugning (LLF) ved at opvarme linsen med varmt saltvand, påføre anti-dugmiddel på linsen og gnide linsen med klorhexidin i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysiologien bag laparoskopisk linsedugning (LLF) er velkendt baseret på omhyggelige eksperimenter, der beskriver temperaturen og fugtighedens rolle. På trods af mange bestræbelser, herunder brug af varmt saltvand, forskellige antidugmidler, klorhexidin, betadin og gnidning af linsen på serosale overflader, for at reducere LLF, er der stadig ingen konsensus om, hvilken metode der er overlegen til at forhindre LLF. Desuden var de fleste tidligere undersøgelser eksperimentelle forsøg udført i en simuleringsmodel eller en ikke-menneskelig in vivo-model eller en eksperts kommentar baseret på deres kliniske erfaringer, og der var ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse med fokus på LLF i human model. Derfor havde dette randomiserede forsøg til formål at sammenligne tre populære metoder til at minimere eller reducere LLF ved at opvarme linsen ved hjælp af varmt saltvand, påføre antidugmiddel på linsen og gnide linsen med klorhexidin i laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
  • fraværet af graviditet på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for klorhexidin eller antidugopløsning
  • foregribe tilfælde af pludselig ændring i intraabdominal luftfugtighed, såsom hæoperitoneum og voldsom ascites
  • ekstremt kort eller lang operationstid (<20 min eller > 180 min), hvilket påvirker frekvensen af ​​LLF
  • utilgængelighed af det kirurgiske optagelsesudstyr til laparoskopisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varm saltvandsgruppe
I forsøgspersoner tildelt den varme saltvandsgruppe blev der brugt en termokande, som var fyldt med opvarmet sterilt vand. En 1000 ml flaske sterilt vand blev opvarmet til 60 ˚C i et komfur i mindst en time. Lige før indføring i bughulen blev laparoskopet anbragt i termokanden i mindst 30 sekunder. Efter hver forekomst af laparoskopisk linsedugning (LLF) blev skopet kort indsat i termoflasken i ca. 10 sekunder, og blev derefter viklet gaze omkring linsen før abdominal genindsættelse.
Enhed: Varm saltvand
I forsøgspersoner tildelt den varme saltvandsgruppe blev der brugt en termokande, som var fyldt med opvarmet sterilt vand. En 1000 ml flaske sterilt vand blev opvarmet til 60 ˚C i et komfur i mindst en time. Lige før indføring i bughulen blev laparoskopet anbragt i termokanden i mindst 30 sekunder. Efter hver forekomst af laparoskopisk linsedugning (LLF) blev skopet kort indsat i termoflasken i ca. 10 sekunder, og blev derefter viklet gaze omkring linsen før abdominal genindsættelse.
Eksperimentel: antidug-middelgruppe
I antidugmiddelgruppen blev Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Østrig), som er en kommerciel antidugopløsning indeholdende alkohol, overfladeaktivt stof og vand til medicinsk optisk udstyr, brugt. Aftørring af linsen med gaze vædet i Ultra-Stop TM og lad det overfladeaktive middel virke i 5 sekunder, blev laparoskopet indført i bughulen. Efter hver laparoskopisk linsedugning (LLF) blev skopet fjernet fra maven og renset ved hjælp af den samme tilsvarende metode.
Enhed: antidugmiddel
I antidugmiddelgruppen blev Ultra-Stop TM (Sigmaphrarm, Wien, Østrig), som er en kommerciel antidugopløsning indeholdende alkohol, overfladeaktivt stof og vand til medicinsk optisk udstyr, brugt. Aftørring af linsen med gaze vædet i Ultra-Stop TM og lad det overfladeaktive middel virke i 5 sekunder, blev laparoskopet indført i bughulen. Efter hver laparoskopisk linsedugning (LLF) blev skopet fjernet fra maven og renset ved hjælp af den samme tilsvarende metode.
Eksperimentel: klorhexidingruppe
I klorhexidingruppen blev linsen tørret af med gaze gennemvædet i 4 % klorhexidinopløsning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder før indføring i bughulen, og klorhexidin blev påført igen på linsen ved forekomsten af ​​laparoskopisk linsedugning ( LLF).
Enhed: klorhexidin
I klorhexidingruppen blev linsen tørret af med gaze gennemvædet i 4 % klorhexidinopløsning (Firson, Cheonan, Korea) i 5 sekunder før indføring i bughulen, og klorhexidin blev påført igen på linsen ved forekomsten af ​​laparoskopisk linsedugning ( LLF).
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev linsen ikke aftørret gaze eller påført nogen opløsning før brug af laparoskopet. Når der forekom hændelsen af ​​hver laparoskopisk linsedugning (LLF), hvor sprøjt af skyllevæske, blod og kropsvæsker påvirkede den visuelle clearance, blev den laparoskopiske linse manuelt gnedet med ren gaze af en skrubbesygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​LLF under den første 3-minutters operation
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sværhedsgraden af ​​LLF blev vurderet på en skala fra 0 (den klareste) til 10 (den mest tågede).
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​LLF forekom under den resterende operationstid undtagen de første 3 min
Tidsramme: På operationstidspunktet
Sværhedsgraden af ​​LLF blev vurderet på en skala fra 0 (den klareste) til 10 (den mest tågede).
På operationstidspunktet
antallet af linserensninger
Tidsramme: På operationstidspunktet
Vi vil vurdere antallet af linserensninger på operationstidspunktet.
På operationstidspunktet
samlet tid, der skal bruges på linserengøring
Tidsramme: På operationstidspunktet
Vi vil vurdere den samlede tid, der skal bruges til linserensning på operationstidspunktet.
På operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-03-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varm saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger